- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637908
Capacitación de atención plena para padres de Head Start
9 de agosto de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Crianza de los hijos en Head Start
Se ha desarrollado un módulo de capacitación para que los padres aborden de manera efectiva los factores estresantes y las demandas de la crianza y promuevan interacciones positivas y de apoyo entre padres e hijos.
El propósito de este estudio es implementar el programa de capacitación para padres y evaluar la efectividad del programa.
Dependiendo de los resultados, los investigadores esperan que los aspectos centrales de este módulo sean adaptables y modificados o ampliados para los padres de niños mayores en el futuro para satisfacer las necesidades de las familias en todas las etapas del desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños inscritos en el programa Head Start serán reclutados para participar en un módulo de capacitación para aprender y practicar técnicas de atención plena.
Los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención oa un grupo de control en lista de espera.
Los padres en el grupo de intervención asistirán a la capacitación, que incluye 6 sesiones grupales semanales.
Los datos se recopilarán tanto de la intervención como de los grupos de control de la lista de espera de 1 a 3 semanas antes del período de intervención y de 1 a 3 semanas después del final del período de intervención.
Estos datos se recopilarán a través de cuestionarios de autoinforme, observaciones en el hogar, muestras de cabello de los padres, un registro de actividades para los padres y registros de evaluaciones del desarrollo y asistencia del niño objetivo de Head Start.
Al grupo de control de la lista de espera se le ofrecerá una capacitación después de que se completen las medidas.
Los participantes del grupo de intervención pueden ser invitados a formar parte de los grupos focales una vez finalizada la capacitación.
En estos grupos de enfoque, participarán en una discusión de sus experiencias y opiniones sobre la clase.
Algunos participantes pueden ser invitados a entrevistas individuales para compartir sus experiencias y ayudar a revisar más el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Dane County Parent Council Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de niños de 0 a 5 años que están inscritos en Head Start
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de atención plena
El entrenamiento de atención plena (condición experimental) recibirá 6 semanas de entrenamiento de atención plena para padres proporcionado en un entorno grupal.
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6 semanas de entrenamiento grupal de atención plena para padres
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Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención durante el curso del estudio.
Al grupo de control se le ofrecerá capacitación después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de relación con los padres 2-5 (PRQ2-5) (Kamphaus & Reynolds, 2006)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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El participante padre completará el PRQ2-5 antes del período de intervención e inmediatamente después del final del período de intervención para evaluar cualquier cambio en la relación padre-hijo.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones del formulario de registro de bebés, niños pequeños y primera infancia de HOME (Totsika & Sylva, 2004)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Las observaciones de padres e hijos se completarán en los hogares de los padres antes de la intervención e inmediatamente después del período de intervención.
Las observaciones implicarán que observadores capacitados completen el formulario de registro HOME.
Las observaciones completadas en cada momento se utilizarán para evaluar el cambio en el entorno del hogar del niño.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones de la Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada (SCL-90 R) (Derogatis, 1994)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evaluará sus propios síntomas psicológicos antes del período de intervención e inmediatamente después del final de la intervención.
Las puntuaciones obtenidas en cada momento se utilizarán para evaluar el cambio en los síntomas psicológicos de los padres participantes.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones de las escalas de bienestar psicológico (Ryff & Keyes, 1995)
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas antes de la intervención, 10 a 13 semanas después del inicio (1 a 3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evalúa su nivel de bienestar psicológico antes del período de intervención e inmediatamente después del final de la intervención.
Las puntuaciones obtenidas en cada momento se utilizarán para evaluar el cambio en el bienestar psicológico de los padres participantes.
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1 a 3 semanas antes de la intervención, 10 a 13 semanas después del inicio (1 a 3 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las actividades y características físicas medidas con FitBit Activity Tracker (Bai et al., 2015)
Periodo de tiempo: Usado durante 5 días en 1-3 semanas antes de la intervención; usado durante 5 días a las 10 - 13 semanas después de la línea de base (1-3 semanas después de la intervención)
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Se recopilarán datos sobre la actividad física de los padres, incluidos los pasos, el sueño y la frecuencia cardíaca, mediante un dispositivo FitBit Activity Tracker.
Los datos recopilados en cada momento se utilizarán para evaluar el cambio en la actividad física de los padres participantes.
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Usado durante 5 días en 1-3 semanas antes de la intervención; usado durante 5 días a las 10 - 13 semanas después de la línea de base (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en el uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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El autoinforme de los padres sobre el uso de medicamentos recetados se recopilará antes de la intervención e inmediatamente después del final del período de intervención.
La información recopilada en cada momento se utilizará para evaluar cualquier cambio en el uso de medicamentos recetados de los padres participantes.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Experiencias infantiles adversas (Edwards, et al., 2003)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención
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Los padres completarán el cuestionario de experiencias infantiles adversas para evaluar las experiencias infantiles de los padres antes de la intervención.
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1-3 semanas antes de la intervención
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Cuestionario de inestabilidad familiar (Ackerman et al., 1999)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evaluará los eventos relacionados con la inestabilidad familiar que pueden haber ocurrido antes del período de intervención.
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1-3 semanas antes de la intervención
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Cuestionario de inestabilidad familiar (Ackerman et al., 1999)
Periodo de tiempo: 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evaluará los eventos relacionados con la inestabilidad familiar que pueden haber ocurrido durante el período de intervención.
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10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Buysse et al., 1989)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evaluará su propia calidad del sueño antes del período de intervención e inmediatamente después del final del período de intervención.
Los datos recopilados en cada momento se utilizarán para evaluar los cambios en la calidad del sueño de los padres participantes.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (Baer et al., 2008)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario de autoinforme que evaluará su nivel de conciencia antes del período de intervención e inmediatamente después del final de la intervención.
La puntuación recopilada en cada momento se utilizará para evaluar los cambios en el nivel de atención de los padres.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cortisol capilar (Russell et al., 2012)
Periodo de tiempo: 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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El cortisol se evaluará en el cabello de los padres que den su consentimiento inmediatamente después del final del período de intervención.
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10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños (Reynolds & Kamphaus, 2004)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Los padres completarán un cuestionario sobre los comportamientos observados de su hijo antes del período de intervención e inmediatamente después del final de la intervención.
Las puntuaciones recopiladas en cada momento se utilizarán para evaluar cualquier cambio en la percepción de los padres participantes sobre el comportamiento del niño objetivo.
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1-3 semanas antes de la intervención; 10 - 13 semanas después del inicio (1-3 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2. Behavioral Assessment System for Children (2nd ed.). Circle Pines, MN: AGS.
- Kamphaus, R. W., & Reynolds, C. R. (2006). Parenting relationship questionnaire (PRQ). Bloomington, MN: Pearson Assessments.
- Bai Y, Welk GJ, Nam YH, Lee JA, Lee JM, Kim Y, Meier NF, Dixon PM. Comparison of Consumer and Research Monitors under Semistructured Settings. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jan;48(1):151-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000727.
- Totsika V, Sylva K. The Home Observation for Measurement of the Environment Revisited. Child Adolesc Ment Health. 2004 Feb;9(1):25-35. doi: 10.1046/j.1475-357X.2003.00073.x.
- Ackerman BP, Kogos J, Youngstrom E, Schoff K, Izard C. Family instability and the problem behaviors of children from economically disadvantaged families. Dev Psychol. 1999 Jan;35(1):258-68. doi: 10.1037//0012-1649.35.1.258.
- Derogatis, L. R. (1994). SCL-90-R Symptom Checklist-90-R administration, scoring and procedures manual. Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Edwards VJ, Holden GW, Felitti VJ, Anda RF. Relationship between multiple forms of childhood maltreatment and adult mental health in community respondents: results from the adverse childhood experiences study. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1453-60. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1453.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1287
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