- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637908
Trening uważności dla rodziców na starcie
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Rodzicielstwo na start
Opracowano moduł szkoleniowy dla rodziców, aby skutecznie radzić sobie ze stresorami i wymaganiami rodzicielstwa oraz promować pozytywne i wspierające interakcje rodzic-dziecko.
Celem niniejszego badania jest wdrożenie programu szkolenia rodziców i ocena skuteczności programu.
W zależności od wyników badacze spodziewają się, że podstawowe aspekty tego modułu będą w przyszłości dostosowywane i modyfikowane lub rozszerzane dla rodziców starszych dzieci, aby sprostać potrzebom rodzin na różnych etapach rozwoju dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci zapisanych do programu Head Start zostaną zrekrutowani do udziału w module szkoleniowym dotyczącym nauki i ćwiczenia technik uważności.
Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Rodzice z grupy interwencyjnej wezmą udział w szkoleniu, które obejmuje 6 tygodniowych sesji grupowych.
Dane będą zbierane zarówno z grup kontrolnych z interwencji, jak i z listy oczekujących na 1-3 tygodnie przed okresem interwencji i 1-3 tygodnie po zakończeniu okresu interwencji.
Dane te będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, obserwacji w domu, próbek włosów od rodziców, narzędzia do śledzenia aktywności dla rodziców oraz zapisów dotyczących ocen rozwoju i obecności docelowego dziecka z Head Start.
Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowane szkolenie po zakończeniu działań.
Uczestnicy grup interwencyjnych mogą zostać zaproszeni do udziału w grupach fokusowych po zakończeniu szkolenia.
W tych grupach fokusowych będą angażować się w dyskusję na temat swoich doświadczeń i opinii na temat klasy.
Niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni na indywidualne rozmowy, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i pomóc w dalszej rewizji programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Dane County Parent Council Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku 0-5 lat zapisanych do Head Start
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening uważności
Trening uważności (warunek eksperymentalny) obejmie 6-tygodniowy trening uważności dla rodziców prowadzony w grupie.
|
6-tygodniowy grupowy trening uważności dla rodziców
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji w trakcie badania.
Grupie kontrolnej zostanie zaproponowane szkolenie po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników Kwestionariusza Relacji Rodziców 2-5 (PRQ2-5) (Kamphaus i Reynolds, 2006)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Kwestionariusz PRQ2-5 zostanie wypełniony przez rodzica uczestnika przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji w celu oceny wszelkich zmian w relacji rodzic-dziecko.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana w wynikach formularza rejestracyjnego dla niemowląt / małych dzieci / małych dzieci w DOMU (Totsika i Sylva, 2004)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Obserwacje rodziców i dzieci będą prowadzone w domach rodziców przed interwencją i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Obserwacje będą polegały na wypełnieniu przez przeszkolonych obserwatorów formularza HOME Record Form.
Obserwacje przeprowadzone w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w środowisku domowym dziecka.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana w wynikach z listy kontrolnej objawów 90 poprawionych (SCL-90 R) (Derogatis, 1994)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający własne objawy psychologiczne przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji.
Wyniki uzyskane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w objawach psychologicznych rodzica uczestnika.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana w wynikach skali dobrostanu psychicznego (Ryff i Keyes, 1995)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją, 10-13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich poziom dobrostanu psychicznego przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji.
Wyniki uzyskane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w samopoczuciu psychicznym rodzica uczestnika.
|
1-3 tygodnie przed interwencją, 10-13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej i cech mierzonych za pomocą FitBit Activity Tracker (Bai i in., 2015)
Ramy czasowe: Noszona przez 5 dni na 1-3 tygodnie przed interwencją; noszony przez 5 dni po 10-13 tygodniach od linii bazowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej rodzica, w tym kroków, snu i tętna, będą gromadzone za pomocą urządzenia FitBit Activity Tracker.
Dane zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w aktywności fizycznej rodzica uczestnika.
|
Noszona przez 5 dni na 1-3 tygodnie przed interwencją; noszony przez 5 dni po 10-13 tygodniach od linii bazowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana w stosowaniu leków na receptę
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Raporty rodziców dotyczące stosowania przez nich leków na receptę zostaną zebrane przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
Informacje zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w stosowaniu leków na receptę przez rodzica uczestnika.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (Edwards i in., 2003)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją
|
Kwestionariusz Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa zostanie wypełniony przez rodziców w celu oceny doświadczeń z dzieciństwa rodziców przed interwencją.
|
1-3 tygodnie przed interwencją
|
Kwestionariusz niestabilności rodziny (Ackerman i in., 1999)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający zdarzenia związane z niestabilnością rodziny, które mogły mieć miejsce przed okresem interwencji.
|
1-3 tygodnie przed interwencją
|
Kwestionariusz niestabilności rodziny (Ackerman i in., 1999)
Ramy czasowe: 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający zdarzenia związane z niestabilnością rodziny, które mogły mieć miejsce w okresie interwencji.
|
10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich własną jakość snu przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
Dane zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny zmian w jakości snu rodzica uczestnika.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięcioaspektowego uważności (Baer i in., 2008)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz samoopisowy oceniający ich poziom uważności przed okresem interwencji i bezpośrednio po zakończeniu interwencji.
Punktacja zebrana w każdym punkcie czasowym zostanie wykorzystana do oceny zmian w poziomie uważności rodzica.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Kortyzol we włosach (Russell i in., 2012)
Ramy czasowe: 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Kortyzol zostanie oceniony we włosach rodziców wyrażających zgodę bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
|
10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Zmiany w wynikach systemu oceny zachowania dzieci (Reynolds i Kamphaus, 2004)
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Rodzice wypełnią ankietę dotyczącą obserwowanych zachowań dziecka przed okresem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Wyniki zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w postrzeganiu przez rodzica uczestnika zachowania dziecka docelowego.
|
1-3 tygodnie przed interwencją; 10 - 13 tygodni po linii podstawowej (1-3 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Flook, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Reynolds, C. R., & Kamphaus, R. W. (2004). BASC-2. Behavioral Assessment System for Children (2nd ed.). Circle Pines, MN: AGS.
- Kamphaus, R. W., & Reynolds, C. R. (2006). Parenting relationship questionnaire (PRQ). Bloomington, MN: Pearson Assessments.
- Bai Y, Welk GJ, Nam YH, Lee JA, Lee JM, Kim Y, Meier NF, Dixon PM. Comparison of Consumer and Research Monitors under Semistructured Settings. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jan;48(1):151-8. doi: 10.1249/MSS.0000000000000727.
- Totsika V, Sylva K. The Home Observation for Measurement of the Environment Revisited. Child Adolesc Ment Health. 2004 Feb;9(1):25-35. doi: 10.1046/j.1475-357X.2003.00073.x.
- Ackerman BP, Kogos J, Youngstrom E, Schoff K, Izard C. Family instability and the problem behaviors of children from economically disadvantaged families. Dev Psychol. 1999 Jan;35(1):258-68. doi: 10.1037//0012-1649.35.1.258.
- Derogatis, L. R. (1994). SCL-90-R Symptom Checklist-90-R administration, scoring and procedures manual. Minneapolis, MN: National Computer Systems.
- Edwards VJ, Holden GW, Felitti VJ, Anda RF. Relationship between multiple forms of childhood maltreatment and adult mental health in community respondents: results from the adverse childhood experiences study. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1453-60. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1453.
- Russell E, Koren G, Rieder M, Van Uum S. Hair cortisol as a biological marker of chronic stress: current status, future directions and unanswered questions. Psychoneuroendocrinology. 2012 May;37(5):589-601. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.09.009. Epub 2011 Oct 4.
- Ryff CD, Keyes CL. The structure of psychological well-being revisited. J Pers Soc Psychol. 1995 Oct;69(4):719-27. doi: 10.1037//0022-3514.69.4.719.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony