Retroklavikulær versus supraclavikulær brachial pleksusblokk for hånd- og underarmskirurgi
8. mai 2018 oppdatert av: Sina Grape, Hôpital du Valais
Effekten av retroklavikulær versus supraclavikulær brachial pleksusblokk hos pasienter som gjennomgår underarm- og håndkirurgi: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie.
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:
- Supraklavikulær gruppe: supraclavikulær plexus brachialis blokk utført ved hjelp av ultralyd;
- Retroklavikulær gruppe: retroklavikulær plexus brachialis blokk utført ved hjelp av ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått til alle pasienter som gjennomgår arm- eller håndkirurgi under plexus brachialis blokk.
Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper. Den første gruppen - supraklavikulær gruppe - vil få en ultralydveiledet brachial plexus blokkering via supraklavikulær tilnærming, ved injeksjon av 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.
Den andre gruppen - retroklavikulær gruppe - vil motta en ultralydveiledet brachial plexus blokkering via retroklavikulær tilnærming, ved injeksjon av 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.
Primært resultat er suksessrate 30 minutter etter injeksjonen definert som tap av følelse ved nålestikk i underarmen og hånden.
Sekundære utfall er: nåletid, tid til første smertestillende forespørsel, postoperativt opioidforbruk, smerteskår ved 12 og 24 timer postoperativt, blokkrelaterte komplikasjoner og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sion, Sveits, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår en underarms- eller håndoperasjon under plexus brachialis blokk.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Perifer nevropati
- Nyre- eller leverinsuffisiens
- Koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulær
pasienter får en supraklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi med 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % og mepivakain 1 %
|
supraklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: retroklavikulær blokk
pasienter får en retroklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi med 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % og mepivakain 1 %
|
retroklavikulær blokkering for underarms- eller håndkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate (tap av følelse ved nålestikk i underarmen og hånden)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjonen
|
30 minutter etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåletid i sekunder
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Postoperativt opioidforbruk på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Smerte scorer 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
målt på en visuell analog skala mellom 0 og 100
|
12 timer
|
|
Smerteskår på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
målt på en visuell analog skala mellom 0 og 100
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet på en skala mellom 0 (= helt misfornøyd) og 10 (= helt fornøyd)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Albrecht, MD, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCVEM 038/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .