Blokada splotu ramiennego zaobojczykowego i nadobojczykowego w chirurgii ręki i przedramienia
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Sina Grape, Hôpital du Valais
Skuteczność blokady splotu ramiennego zaobojczykowego i nadobojczykowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia i ręki: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa nadobojczykowa: blokada nadobojczykowego splotu ramiennego wykonywana za pomocą ultradźwięków;
- Grupa zaobojczykowa: blokada splotu ramiennego zaobojczykowego wykonywana za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym ręki lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa - grupa nadobojczykowa - otrzyma blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z dostępu nadobojczykowego, poprzez wstrzyknięcie 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy + 1% mepiwakainy.
Druga grupa – grupa zaobojczykowa – otrzyma blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z dostępu zaobojczykowego, poprzez wstrzyknięcie 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy + 1% mepiwakainy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia po 30 minutach od wstrzyknięcia, definiowany jako utrata czucia przy ukłuciu w przedramię i dłoń.
Drugorzędowymi wynikami są: czas nakłuwania, czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego, pooperacyjne zużycie opioidów, ocena bólu po 12 i 24 godzinach po operacji, powikłania związane z blokadą i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedramienia lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego.
Kryteria wyłączenia:
Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
- Neuropatia obwodowa
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadobojczykowy
pacjenci otrzymują blokadę nadobojczykową do operacji przedramienia lub ręki z 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1% mepiwakainy
|
blokada nadobojczykowa do operacji przedramienia lub ręki
|
|
EKSPERYMENTALNY: blok zaobojczykowy
pacjenci otrzymują blokadę zaobojczykową do operacji przedramienia lub ręki z 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1% mepiwakainy
|
blokada zaobojczykowa do operacji przedramienia lub ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu (utrata czucia przy ukłuciu szpilką w przedramieniu i dłoni)
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas igłowania w sekundach
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ocena bólu po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
12 godzin
|
|
Ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą liczbowej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 (= całkowicie niezadowolony) do 10 (= całkowicie zadowolony)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Albrecht, MD, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCVEM 038/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .