Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroclaviculair versus supraclaviculair brachiaal plexusblok voor hand- en onderarmchirurgie

8 mei 2018 bijgewerkt door: Sina Grape, Hôpital du Valais

De werkzaamheid van retroclaviculair versus supraclaviculair brachiaal plexusblok bij patiënten die onderarm- en handchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Supraclaviculaire groep: supraclaviculaire plexus brachialis blok uitgevoerd met behulp van echografie;
  2. Retroclaviculaire groep: retroclaviculair plexus brachialisblok uitgevoerd met behulp van echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die een arm- of handoperatie ondergaan onder een brachiale plexusblokkade. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep - de supraclaviculaire groep - krijgt een plexus brachialisblokkade onder echogeleide via de supraclaviculaire benadering, door injectie van 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % + mepivacaïne 1 %. De tweede groep - de retroclaviculaire groep - krijgt een plexus brachialisblokkade via de retroclaviculaire benadering, door injectie van 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % + mepivacaïne 1 %. De primaire uitkomstmaat is het slagingspercentage 30 minuten na de injectie, gedefinieerd als verlies van gevoel voor speldenprik in de onderarm en hand. Secundaire uitkomstmaten zijn: naaldtijd, tijd tot eerste analgetische aanvraag, postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores 12 en 24 uur postoperatief, blokgerelateerde complicaties en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Sion, Zwitserland, 1950
        • Hôpital du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een onderarm- of handoperatie ondergaan onder een brachiale plexusblokkade.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica

    • Perifere neuropathie
    • Nier- of leverinsufficiëntie
    • Stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: supraclaviculair
patiënten krijgen een supraclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie met 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % en mepivacaïne 1 %
Procedure: supraclaviculair blok
supraclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie
EXPERIMENTEEL: retroclaviculair blok
patiënten krijgen een retroclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie met 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % en mepivacaïne 1 %
Procedure: retroclaviculair blok
retroclaviculair blok voor onderarm- of handchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage (verlies van gevoel door speldenprik in onderarm en hand)
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie
30 minuten na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naaldtijd in seconden
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pijn scoort 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 100
12 uren
Pijnscores op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 100
24 uur
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheid op een schaal tussen 0 (= helemaal ontevreden) en 10 (= helemaal tevreden)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital du Valais

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Albrecht, MD, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCVEM 038/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren