Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retroklavikulärer vs. supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block für die Hand- und Unterarmchirurgie

8. Mai 2018 aktualisiert von: Sina Grape, Hôpital du Valais

Die Wirksamkeit einer retroklavikulären versus einer supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die sich einer Unterarm- und Handoperation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Supraklavikuläre Gruppe: supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall;
  2. Retroklavikuläre Gruppe: retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich einer Formarm- oder Handoperation unter Plexus-brachialis-Blockade unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe – die supraklavikuläre Gruppe – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis über den supraklavikulären Zugang durch Injektion von 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %. Die zweite Gruppe – retroklavikuläre Gruppe – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis über den retroklavikulären Zugang durch Injektion von 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate 30 Minuten nach der Injektion, definiert als Verlust des Nadelstichgefühls im Unterarm und in der Hand. Sekundäre Ergebnisse sind: Nadelungszeit, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperativer Opioidkonsum, Schmerzscores 12 und 24 Stunden postoperativ, blockierungsbedingte Komplikationen und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am Unterarm oder an der Hand mit Blockade des Plexus brachialis unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika

    • Periphere Neuropathie
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulär
Patienten erhalten eine supraklavikuläre Blockade für Unterarm- oder Handoperationen mit 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % und Mepivacain 1 %
supraklavikulärer Block für Unterarm- oder Handchirurgie
EXPERIMENTAL: retroklavikulärer Block
Patienten erhalten eine retroklavikuläre Blockade zur Unterarm- oder Handoperation mit 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % und Mepivacain 1 %
retroklavikulärer Block für Unterarm- oder Handchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate (Gefühlsverlust bei Nadelstich in Unterarm und Hand)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelzeit in Sekunden
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Blockierungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Schmerzwerte 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100
12 Stunden
Schmerzscores am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100
24 Stunden
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (= völlig unzufrieden) bis 10 (= völlig zufrieden)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Albrecht, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCVEM 038/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren