- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641613
Retroklavikulärer vs. supraklavikulärer Plexus-brachialis-Block für die Hand- und Unterarmchirurgie
8. Mai 2018 aktualisiert von: Sina Grape, Hôpital du Valais
Die Wirksamkeit einer retroklavikulären versus einer supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die sich einer Unterarm- und Handoperation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Supraklavikuläre Gruppe: supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall;
- Retroklavikuläre Gruppe: retroklavikuläre Blockade des Plexus brachialis, die mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich einer Formarm- oder Handoperation unter Plexus-brachialis-Blockade unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe – die supraklavikuläre Gruppe – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis über den supraklavikulären Zugang durch Injektion von 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %.
Die zweite Gruppe – retroklavikuläre Gruppe – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus brachialis über den retroklavikulären Zugang durch Injektion von 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %.
Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate 30 Minuten nach der Injektion, definiert als Verlust des Nadelstichgefühls im Unterarm und in der Hand.
Sekundäre Ergebnisse sind: Nadelungszeit, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperativer Opioidkonsum, Schmerzscores 12 und 24 Stunden postoperativ, blockierungsbedingte Komplikationen und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sion, Schweiz, 1950
- Hôpital du Valais
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Operation am Unterarm oder an der Hand mit Blockade des Plexus brachialis unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
- Periphere Neuropathie
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulär
Patienten erhalten eine supraklavikuläre Blockade für Unterarm- oder Handoperationen mit 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % und Mepivacain 1 %
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supraklavikulärer Block für Unterarm- oder Handchirurgie
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EXPERIMENTAL: retroklavikulärer Block
Patienten erhalten eine retroklavikuläre Blockade zur Unterarm- oder Handoperation mit 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % und Mepivacain 1 %
|
retroklavikulärer Block für Unterarm- oder Handchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate (Gefühlsverlust bei Nadelstich in Unterarm und Hand)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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30 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nadelzeit in Sekunden
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Blockierungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Postoperativer Opioidkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Schmerzwerte 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
|
gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100
|
12 Stunden
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Schmerzscores am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 100
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24 Stunden
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Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 (= völlig unzufrieden) bis 10 (= völlig zufrieden)
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Albrecht, MD, CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCVEM 038/15
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