- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641613
Bloque del plexo braquial retroclavicular versus supraclavicular para cirugía de mano y antebrazo
8 de mayo de 2018 actualizado por: Sina Grape, Hôpital du Valais
La eficacia del bloqueo del plexo braquial retroclavicular versus supraclavicular en pacientes sometidos a cirugía de antebrazo y mano: un ensayo aleatorizado controlado doble ciego.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo supraclavicular: bloqueo supraclavicular del plexo braquial realizado con ayuda de ultrasonido;
- Grupo retroclavicular: bloqueo retroclavicular del plexo braquial realizado con ayuda de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se propondrá a todos los pacientes sometidos a cirugía de forma o mano bajo bloqueo de plexo braquial.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos. El primer grupo, el grupo supraclavicular, recibirá un bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía a través del abordaje supraclavicular, mediante una inyección de 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % + mepivacaína al 1 %.
El segundo grupo, grupo retroclavicular, recibirá un bloqueo del plexo braquial guiado por ecografía por vía retroclavicular, mediante la inyección de 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % + mepivacaína al 1 %.
El resultado primario es la tasa de éxito a los 30 minutos después de la inyección definida como la pérdida de la sensibilidad al pinchazo en el antebrazo y la mano.
Los resultados secundarios son: tiempo de punción, tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, consumo de opioides posoperatorios, puntajes de dolor a las 12 y 24 horas después de la operación, complicaciones relacionadas con el bloqueo y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sion, Suiza, 1950
- Hôpital du Valais
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a cirugía de antebrazo o mano bajo bloqueo de plexo braquial.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales.
- Neuropatía periférica
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: supraclavicular
los pacientes reciben un bloqueo supraclavicular para cirugía de antebrazo o mano con 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % y mepivacaína al 1 %
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bloqueo supraclavicular para cirugía de antebrazo o mano
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EXPERIMENTAL: bloqueo retroclavicular
los pacientes reciben un bloqueo retroclavicular para cirugía de antebrazo o mano con 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % y mepivacaína al 1 %
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bloqueo retroclavicular para cirugía de antebrazo o mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito (pérdida de sensibilidad al pinchazo en el antebrazo y la mano)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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30 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de punción en segundos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
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Consumo posoperatorio de opioides en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuaciones de dolor a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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medido en una escala analógica visual entre 0 y 100
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12 horas
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Puntuaciones de dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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medido en una escala analógica visual entre 0 y 100
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24 horas
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Satisfacción del paciente en una escala entre 0 (= completamente insatisfecho) y 10 (= completamente satisfecho)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Albrecht, MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCVEM 038/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .