Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok retroklavikulární versus supraklavikulární brachiální plexus pro chirurgii ruky a předloktí

8. května 2018 aktualizováno: Sina Grape, Hôpital du Valais

Účinnost retroklavikulárního versus supraklavikulárního bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících operaci předloktí a ruky: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Supraklavikulární skupina: supraklavikulární blokáda brachiálního plexu provedená pomocí ultrazvuku;
  2. Retroklavikulární skupina: retroklavikulární blokáda brachiálního plexu provedená pomocí ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude navržena všem pacientům podstupujícím operaci na paži nebo na ruce pod blokádou brachiálního plexu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina – supraklavikulární skupina – obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu brachiálního plexu supraklavikulárním přístupem injekcí 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % + mepivakainu 1 %. Druhá skupina - retroklavikulární skupina - obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu brachiálního plexu retroklavikulárním přístupem injekcí 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % + mepivakainu 1 %. Primárním výsledkem je úspěšnost 30 minut po injekci, definovaná jako ztráta citlivosti v důsledku píchnutí špendlíkem do předloktí a ruky. Sekundární výsledky jsou: doba vpichu, doba do první žádosti o analgetikum, pooperační spotřeba opioidů, skóre bolesti 12 a 24 hodin po operaci, komplikace související s blokem a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci předloktí nebo ruky pod blokádou brachiálního plexu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika

    • Periferní neuropatie
    • Renální nebo jaterní nedostatečnost
    • Poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulární
pacienti dostávají supraklavikulární blok pro operaci předloktí nebo ruky s 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % a mepivakainu 1 %
Postup: supraklavikulární blokáda
supraklavikulární blok pro operaci předloktí nebo ruky
EXPERIMENTÁLNÍ: retroklavikulární blokáda
pacienti dostávají retroklavikulární blok pro operaci předloktí nebo ruky s 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % a mepivakainu 1 %
Postup: retroklavikulární blokáda
retroklavikulární blok pro operaci předloktí nebo ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost (ztráta citlivosti na píchnutí špendlíkem do předloktí a ruky)
Časové okno: 30 minut po injekci
30 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vpichování v sekundách
Časové okno: 15 min
15 min
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Komplikace související s blokem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační spotřeba opioidů 1. pooperační den
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Bolest skóre 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
měřeno na vizuální analogové stupnici mezi 0 a 100
12 hodin
Skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin
měřeno na vizuální analogové stupnici mezi 0 a 100
24 hodin
Spokojenost pacientů hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacienta na škále mezi 0 (= zcela nespokojen) a 10 (= zcela spokojen)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Albrecht, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCVEM 038/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ruky

Klinické studie na supraklavikulární blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit