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Blocco del plesso brachiale retroclavicolare contro sopraclavicolare per la chirurgia della mano e dell'avambraccio

8 maggio 2018 aggiornato da: Sina Grape, Hôpital du Valais

L'efficacia del blocco del plesso brachiale retroclavicolare rispetto a quello sopraclavicolare nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio e della mano: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Gruppo sopraclavicolare: blocco del plesso brachiale sopraclavicolare eseguito con l'ausilio di ultrasuoni;
  2. Gruppo retroclavicolare: blocco del plesso brachiale retroclavicolare eseguito con l'ausilio di ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del braccio o della mano sotto blocco del plesso brachiale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi Il primo gruppo - gruppo sopraclavicolare - riceverà un blocco del plesso brachiale ecoguidato tramite l'approccio sopraclavicolare, mediante iniezione di 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% + mepivacaina 1%. Il secondo gruppo - gruppo retroclavicolare - riceverà un blocco del plesso brachiale ecoguidato tramite l'approccio retroclavicolare, mediante iniezione di 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% + mepivacaina 1%. L'esito primario è la percentuale di successo a 30 minuti dopo l'iniezione definita come perdita di sensibilità alla puntura di spillo nell'avambraccio e nella mano. Gli esiti secondari sono: tempo di puntura, tempo alla prima richiesta di analgesico, consumo di oppioidi postoperatorio, punteggi del dolore a 12 e 24 ore dopo l'intervento, complicanze correlate al blocco e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano sotto blocco del plesso brachiale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica agli anestetici locali

    • Neuropatia periferica
    • Insufficienza renale o epatica
    • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sopraclavicolare
i pazienti ricevono un blocco sopraclavicolare per chirurgia dell'avambraccio o della mano con 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% e mepivacaina 1%
Procedura: blocco sopraclavicolare
blocco sopraclavicolare per chirurgia dell'avambraccio o della mano
SPERIMENTALE: blocco retroclavicolare
i pazienti ricevono un blocco retroclavicolare per chirurgia dell'avambraccio o della mano con 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% e mepivacaina 1%
Procedura: blocco retroclavicolare
blocco retroclavicolare per chirurgia dell'avambraccio o della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo (perdita di sensibilità alla puntura nell'avambraccio e nella mano)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura in secondi
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi del dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
misurato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 100
12 ore
Punteggi del dolore in giornata postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
misurato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 100
24 ore
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione del paziente su una scala compresa tra 0 (= completamente insoddisfatto) e 10 (= completamente soddisfatto)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital du Valais

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Albrecht, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCVEM 038/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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