Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiseptisk skrubbkontaminering og overføringsforsøk (ASCOT)

13. februar 2017 oppdatert av: Duke University

Antiseptisk skrubbkontaminering og overføringsforsøk: Et randomisert kontrollert forsøk for å evaluere virkningen av antiseptiske skrubber på bakteriell kontaminering.

Denne studien er en prospektiv, blindet, randomisert, kontrollert studie (RCT) med et crossover-design for å avgjøre om antiseptisk impregnert kirurgisk skrubb reduserer byrden av klærkontaminering fra helsepersonell (HCP) sammenlignet med standard, kontrollkirurgisk skrubb etter en 12-timers ICU skift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en 3-arms prospektiv, blindet, randomisert, kontrollert studie med et cross-over-design for å avgjøre om HCP som bruker antiseptisk impregnerte klær (dvs. kirurgiske skrubber) vil tilegne seg og overføre færre patogener enn HCP som bruker standardklær.

Totalt 40 intensivavdelingssykepleiere (fra den medisinske og kirurgiske intensivavdelingen i Duke Medical Pavilion) vil bli registrert og signere et samtykkeskjema for å delta i studien. Deres hovedoppgave vil være å bruke kontroll (ikke-antiseptiske) skrubber (arm 1) og to forskjellige typer antiseptisk impregnerte skrubber (arm 2 og 3). Emner vil bli randomisert til en av 6 strategier. Hver sykepleier tar seg vanligvis av to pasienter hver dag og vil bli registrert i tre påfølgende dager (eller skift, hvis de ikke jobber i 3 dager på rad). Når sykepleierne har samtykket til å delta i dette prosjektet, vil studiekoordinatoren gi de 3 settene med skrubber og merke dem med tall, og dermed blende sykepleierne til hvilke skrubber de skal bruke på hvilken dag. Sykepleieren skal ha på seg skrubbene på de 3 forhåndsavtalte vaktene.

Data vil bli oppsummert ved bruk av standard statistiske metoder. Etterforskerne vil bruke lineære blandede modeller for å sammenligne relative forskjeller i mengden forurensning mellom armene ved slutten av skiftet for å justere for vår crossover-studiedesign. Blandede effekter logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner. Alle beregninger vil bli justert for mengden miljøforurensning observert under skiftet og forurensning på HCP-klær i begynnelsen av skiftet. Statistisk signifikans for to primære sammenligninger (hver antiseptisk skrubb versus kontroll) vil bli korrigert for flere sammenligninger.

Dette er en minimal risikostudie, og etterforskerne har ingen sikkerhetsbekymringer fra pasientene eller sykepleierne når det gjelder å skaffe vattpinner og romkulturer, og heller ikke med å bære skrubbene og få dem dyrket. Data vil bli lagret på krypterte Duke Medicine-servere (deltakerlogg og studie-IDer) og/eller i vår REDCap-database (alle andre data som samles inn for studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle intensivavdelinger (ICU) sykepleiere ved Duke Medical Center er kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykepleiere utenfor Duke Medical Center ICU vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollskrubber (ikke-antiseptisk)
forsøkspersonen vil bruke kontrollskrubber i løpet av en 12-timers intensivavdeling
Annen: Ikke-antiseptiske skrubber
Aktiv komparator: Antiseptisk impregnert skrubber type 1
forsøkspersonen vil bruke antiseptisk impregnert skrubber-type 1 i løpet av en 12-timers intensivavdeling
Annen: Antiseptiske skrubber
Aktiv komparator: Antiseptisk impregnert skrubber type 2
forsøkspersonen vil bruke antiseptisk impregnert skrubber-type 2 i løpet av en 12-timers intensivavdeling
Annen: Antiseptiske skrubber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i total ervervet kontaminering (Total CFU) på HCP-klær ved slutten av en 12-timers intensivavdeling.
Tidsramme: På slutten av en 12-timers intensivvakt
På slutten av en 12-timers intensivvakt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet av individuelle spesifikke patogener: S. aureus (MRSA eller MSSA), Enterococci (VRE eller VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. og Enterobacteriaceae av interesse som E. coli og Klebsiella spp.
Tidsramme: På slutten av en 12-timers intensivvakt
På slutten av en 12-timers intensivvakt
Andelen positive kulturer - samlet og på hvert kultursted
Tidsramme: På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
Antall mistenkte og bekreftede "overføringshendelser"
Tidsramme: På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
Andelen mistenkte og bekreftede "overføringshendelser"
Tidsramme: På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
På slutten av tre 12-timers ICU-vakter
Helsepersonells oppfatning av klær målt ved undersøkelse
Tidsramme: På slutten av en 12-timers intensivvakt
På slutten av en 12-timers intensivvakt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere