Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiseptinen kuorintakontaminaatio- ja leviämiskoe (ASCOT)

maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Antiseptisen kuorinnan kontaminaatio- ja tartuntakoe: satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan antiseptisten kuorintaaineiden vaikutusta bakteerikontaminaatioon.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on crossover-suunnittelu, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentävätkö antiseptisillä aineilla kyllästetyt kirurgiset kuorinnat terveydenhuollon tarjoajien (HCP) vaatteiden kontaminaation taakkaa verrattuna tavanomaisiin, kontrollikirurgisiin kuorintauksiin 12 tunnin kuluttua. ICU vuoro.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat 3-haaraisen mahdollisen, sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa on cross-over-malli, määrittääkseen, hankkivatko ja välittävätkö HCP, joka käyttää antiseptisillä aineilla kyllästettyjä vaatteita (eli kirurgisia kuorintaaineita) vähemmän taudinaiheuttajia kuin tavallisia vaatteita käyttävä HCP.

Yhteensä 40 tehohoitoyksikön (ICU) sairaanhoitajaa (Duke Medical Pavilionin lääketieteellisistä ja kirurgisista teho-osastoista) ilmoittautuu ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Heidän päätehtävänään on käyttää kontrolloivaa (ei-antiseptista) kuorintaa (käsivarsi 1) ja kahta erityyppistä antiseptisellä aineella kyllästettyä kuorintaa (käsivarret 2 ja 3). Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta strategiasta. Jokainen sairaanhoitaja hoitaa tyypillisesti kahta potilasta joka päivä, ja hänet otetaan mukaan kolmeksi peräkkäiseksi päiväksi (tai vuorokaudeksi, jos he eivät työskentele 3 päivää peräkkäin). Kun sairaanhoitajat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän projektiin, tutkimuksen koordinaattori toimittaa 3 kuorintasarjaa ja merkitsee ne numeroilla, mikä sokaisee sairaanhoitajat sen suhteen, mitä kuorintana he käyttävät minä päivänä. Sairaanhoitaja käyttää kuorinta-aineita kolmessa ennalta sovitussa vuorossa.

Tiedot kootaan yhteen tavanomaisin tilastomenetelmin. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekamalleja vertaillakseen suhteellisia eroja saastumisen määrässä käsien välillä työvuoron lopussa mukautuakseen crossover-tutkimussuunnitelmaamme. Mittasuhteiden vertailussa käytetään sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja. Kaikki laskelmat korjataan työvuoron aikana havaitun ympäristön saastumisen ja HCP-vaatteiden kontaminaatioiden perusteella työvuoron alussa. Kahden ensisijaisen vertailun (kukin antiseptinen kuorinta vs. kontrolli) tilastollinen merkitsevyys korjataan useiden vertailujen osalta.

Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, eikä tutkijoilla ole potilaiden tai sairaanhoitajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka liittyvät vanupuikkojen ja huoneviljelmien ottamiseen tai kuorintojen käyttöön ja niiden viljelyyn. Tiedot tallennetaan salatuille Duke Medicine -palvelimille (osallistujan loki- ja tutkimustunnukset) ja/tai REDCap-tietokantaan (kaikki muut tutkimusta varten kerätyt tiedot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Duke Medical Centerin tehohoitoyksikön (ICU) sairaanhoitajat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Duke Medical Centerin teho-osaston ulkopuoliset sairaanhoitajat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrollikuorinta (ei-antiseptinen)
koehenkilö käyttää kontrollikuorintaja 12 tunnin teho-osastovuoron ajan
Active Comparator: Antiseptinen kyllästetty kuorinta, tyyppi 1
koehenkilö käyttää antiseptisesti kyllästettyjä kuorinta-aineita tyyppi 1 12 tunnin teho-osastovuoron ajan
Active Comparator: Antiseptinen kyllästetty kuorinta, tyyppi 2
tutkittava käyttää antiseptisillä kyllästetyillä kuorintaaineilla tyyppi 2 12 tunnin teho-osastovuoron ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hankitun kokonaiskontaminaation (Total CFU) välillä HCP-vaatteissa 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa.
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksittäisten spesifisten patogeenien läsnäolo tai puuttuminen: S. aureus (MRSA tai MSSA), Enterococci (VRE tai VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ja kiinnostavat Enterobacteriaceae, kuten E. coli ja Klebsiella spp.
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Positiivisten kulttuurien osuus - kokonaisuutena ja kussakin kulttuuripaikassa
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Epäiltyjen ja vahvistettujen "siirtotapahtumien" määrä
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Epäiltyjen ja vahvistettujen "siirtotapahtumien" osuus
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
Terveydenhuollon henkilökunnan mielikuvat vaatteista kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00062781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-antiseptiset kuorintaaineet

3
Tilaa