- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645214
Antiseptinen kuorintakontaminaatio- ja leviämiskoe (ASCOT)
Antiseptisen kuorinnan kontaminaatio- ja tartuntakoe: satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan antiseptisten kuorintaaineiden vaikutusta bakteerikontaminaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat 3-haaraisen mahdollisen, sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa on cross-over-malli, määrittääkseen, hankkivatko ja välittävätkö HCP, joka käyttää antiseptisillä aineilla kyllästettyjä vaatteita (eli kirurgisia kuorintaaineita) vähemmän taudinaiheuttajia kuin tavallisia vaatteita käyttävä HCP.
Yhteensä 40 tehohoitoyksikön (ICU) sairaanhoitajaa (Duke Medical Pavilionin lääketieteellisistä ja kirurgisista teho-osastoista) ilmoittautuu ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Heidän päätehtävänään on käyttää kontrolloivaa (ei-antiseptista) kuorintaa (käsivarsi 1) ja kahta erityyppistä antiseptisellä aineella kyllästettyä kuorintaa (käsivarret 2 ja 3). Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kuudesta strategiasta. Jokainen sairaanhoitaja hoitaa tyypillisesti kahta potilasta joka päivä, ja hänet otetaan mukaan kolmeksi peräkkäiseksi päiväksi (tai vuorokaudeksi, jos he eivät työskentele 3 päivää peräkkäin). Kun sairaanhoitajat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän projektiin, tutkimuksen koordinaattori toimittaa 3 kuorintasarjaa ja merkitsee ne numeroilla, mikä sokaisee sairaanhoitajat sen suhteen, mitä kuorintana he käyttävät minä päivänä. Sairaanhoitaja käyttää kuorinta-aineita kolmessa ennalta sovitussa vuorossa.
Tiedot kootaan yhteen tavanomaisin tilastomenetelmin. Tutkijat käyttävät lineaarisia sekamalleja vertaillakseen suhteellisia eroja saastumisen määrässä käsien välillä työvuoron lopussa mukautuakseen crossover-tutkimussuunnitelmaamme. Mittasuhteiden vertailussa käytetään sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja. Kaikki laskelmat korjataan työvuoron aikana havaitun ympäristön saastumisen ja HCP-vaatteiden kontaminaatioiden perusteella työvuoron alussa. Kahden ensisijaisen vertailun (kukin antiseptinen kuorinta vs. kontrolli) tilastollinen merkitsevyys korjataan useiden vertailujen osalta.
Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, eikä tutkijoilla ole potilaiden tai sairaanhoitajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka liittyvät vanupuikkojen ja huoneviljelmien ottamiseen tai kuorintojen käyttöön ja niiden viljelyyn. Tiedot tallennetaan salatuille Duke Medicine -palvelimille (osallistujan loki- ja tutkimustunnukset) ja/tai REDCap-tietokantaan (kaikki muut tutkimusta varten kerätyt tiedot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Duke Medical Centerin tehohoitoyksikön (ICU) sairaanhoitajat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Duke Medical Centerin teho-osaston ulkopuoliset sairaanhoitajat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrollikuorinta (ei-antiseptinen)
koehenkilö käyttää kontrollikuorintaja 12 tunnin teho-osastovuoron ajan
|
|
Active Comparator: Antiseptinen kyllästetty kuorinta, tyyppi 1
koehenkilö käyttää antiseptisesti kyllästettyjä kuorinta-aineita tyyppi 1 12 tunnin teho-osastovuoron ajan
|
|
Active Comparator: Antiseptinen kyllästetty kuorinta, tyyppi 2
tutkittava käyttää antiseptisillä kyllästetyillä kuorintaaineilla tyyppi 2 12 tunnin teho-osastovuoron ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero hankitun kokonaiskontaminaation (Total CFU) välillä HCP-vaatteissa 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa.
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yksittäisten spesifisten patogeenien läsnäolo tai puuttuminen: S. aureus (MRSA tai MSSA), Enterococci (VRE tai VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ja kiinnostavat Enterobacteriaceae, kuten E. coli ja Klebsiella spp.
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Positiivisten kulttuurien osuus - kokonaisuutena ja kussakin kulttuuripaikassa
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Epäiltyjen ja vahvistettujen "siirtotapahtumien" määrä
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Epäiltyjen ja vahvistettujen "siirtotapahtumien" osuus
Aikaikkuna: Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Kolmen 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Terveydenhuollon henkilökunnan mielikuvat vaatteista kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
12 tunnin teho-osastovuoron lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-antiseptiset kuorintaaineet
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis