Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kontaminace a přenosu antiseptikem (ASCOT)

13. února 2017 aktualizováno: Duke University

Zkouška kontaminace a přenosu antiseptickým peelingem: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu antiseptických peelingů na bakteriální kontaminaci.

Tato studie je prospektivní, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) se zkříženým designem, aby se zjistilo, zda chirurgické peelingy impregnované antiseptickými prostředky snižují zátěž kontaminací oděvů poskytovatelů zdravotní péče (HCP) ve srovnání se standardními, kontrolními chirurgickými peelingy po 12hodinovém Posun na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou tříramennou prospektivní, zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii se zkříženým designem, aby určili, zda HCP, kteří nosí oblečení impregnované antiseptiky (tj. chirurgické peelingy), získají a přenášejí méně patogenů než HCP nosí standardní oblečení.

Celkem 40 sester na jednotce intenzivní péče (JIP) (z lékařských a chirurgických JIP v Duke Medical Pavilion) bude zapsáno a podepíše formulář souhlasu s účastí ve studii. Jejich hlavním úkolem bude nosit kontrolní (neantiseptické) peelingy (rameno 1) a dva různé typy antisepticky impregnovaných peelingů (rameno 2 a 3). Subjekty budou randomizovány do jedné ze 6 strategií. Každá sestra se obvykle stará o dva pacienty každý den a bude zařazena na tři po sobě jdoucí dny (nebo na směny, pokud nepracují 3 dny po sobě). Jakmile sestry souhlasí s účastí na tomto projektu, koordinátor studie poskytne 3 sady peelingů a označí je čísly, čímž sestry oslepí, jaké peelingy budou mít který den na sobě. Sestra bude nosit peeling na 3 předem domluvené směny.

Data budou shrnuta pomocí standardních statistických metod. Vyšetřovatelé použijí lineární smíšené modely k porovnání relativních rozdílů v množství kontaminace mezi rameny na konci směny, aby se přizpůsobili našemu designu křížové studie. K porovnání proporcí budou použity logistické regresní modely se smíšenými efekty. Všechny výpočty budou upraveny o množství znečištění životního prostředí pozorované během směny a znečištění oděvů HCP na začátku směny. Statistická významnost pro dvě primární srovnání (každý antiseptický drhnutí versus kontrola) bude korigována pro vícenásobná srovnání.

Jedná se o studii s minimálním rizikem a vyšetřovatelé nemají žádné obavy o bezpečnost ze strany pacientů nebo sester, pokud jde o získávání výtěrů a pokojových kultur, ani s nošením peelingů a jejich kultivací. Data budou uložena na šifrovaných serverech Duke Medicine (protokol účastníků a ID studie) a/nebo v naší databázi REDCap (všechna ostatní data shromážděná pro studii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se mohou zúčastnit všechny sestry na jednotce intenzivní péče (JIP) v Duke Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Sestry mimo Duke Medical Center JIP se nebudou moci této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní peeling (neantiseptický)
subjekt bude nosit kontrolní peeling po dobu 12hodinové směny na JIP
Jiný: Neantiseptické peelingy
Aktivní komparátor: Antiseptické impregnované peelingy typu 1
subjekt bude nosit antiseptické impregnované peelingy typu 1 po dobu 12hodinové směny na JIP
Jiný: Antiseptické peelingy
Aktivní komparátor: Antiseptické impregnované peelingy typu 2
subjekt bude nosit antiseptické impregnované peelingy typu 2 po dobu 12hodinové směny na JIP
Jiný: Antiseptické peelingy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové získané kontaminaci (Total CFU) na HCP oblečení na konci 12hodinové směny na JIP.
Časové okno: Na konci 12hodinové směny na JIP
Na konci 12hodinové směny na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost jednotlivých specifických patogenů: S. aureus (MRSA nebo MSSA), Enterokoky (VRE nebo VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. a Enterobacteriaceae, které jsou předmětem zájmu, jako jsou E. coli a Klebsiella spp.
Časové okno: Na konci 12hodinové směny na JIP
Na konci 12hodinové směny na JIP
Podíl pozitivních kultur - celkově a na každém místě kultury
Časové okno: Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Počet podezřelých a potvrzených „přenosových událostí“
Časové okno: Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Podíl podezřelých a potvrzených „přenosových událostí“
Časové okno: Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Na konci tří 12hodinových směn na JIP
Vnímání oblečení zdravotnickým personálem podle průzkumu
Časové okno: Na konci 12hodinové směny na JIP
Na konci 12hodinové směny na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neantiseptické peelingy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit