Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptisk skrubbekontaminering og transmissionsforsøg (ASCOT)

13. februar 2017 opdateret af: Duke University

Antiseptisk scrub-kontaminering og -transmissionsforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningen af ​​antiseptiske scrubs på bakteriel kontaminering.

Denne undersøgelse er et prospektivt, blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) med et crossover-design for at bestemme, om antiseptisk imprægnerede kirurgiske scrubs mindsker byrden af ​​sundhedsudbyderes (HCP) tøjkontamination sammenlignet med standard, kontrol kirurgiske scrubs efter en 12-timers ICU skift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 3-arms prospektivt, blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med et cross-over-design for at afgøre, om HCP, der bærer antiseptisk imprægneret tøj (dvs. kirurgiske scrubs), vil erhverve og overføre færre patogener end HCP, der bærer standardbeklædning.

I alt 40 intensivafdelinger (ICU) sygeplejersker (fra de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger i Duke Medical Pavillion) vil blive tilmeldt og underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Deres hovedopgave vil være at bære kontrol (ikke-antiseptiske) scrubs (arm 1) og to forskellige typer antiseptisk imprægnerede scrubs (arm 2 og 3). Emner vil blive randomiseret til en af ​​6 strategier. Hver sygeplejerske tager sig typisk af to patienter hver dag og vil blive indskrevet i tre på hinanden følgende dage (eller vagter, hvis de ikke arbejder i 3 dage i træk). Når sygeplejerskerne har givet samtykke til at deltage i dette projekt, vil studiekoordinatoren give de 3 sæt scrubs og mærke dem med numre, og dermed gøre sygeplejerskerne blinde for, hvilke scrubs de vil have på hvilken dag. Sygeplejersken vil have scrubs på på de 3 forud aftalte vagter.

Data vil blive opsummeret ved hjælp af standard statistiske metoder. Forskerne vil bruge lineære blandede modeller til at sammenligne relative forskelle i mængden af ​​kontaminering mellem armene ved slutningen af ​​skiftet for at justere for vores crossover-studiedesign. Blandede effekter logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne proportioner. Alle beregninger vil blive justeret for mængden af ​​miljøforurening observeret under skiftet og forurening på HCP-tøj i begyndelsen af ​​skiftet. Statistisk signifikans for to primære sammenligninger (hver antiseptisk scrub versus kontrol) vil blive korrigeret for flere sammenligninger.

Dette er en minimal risikoundersøgelse, og efterforskerne har ingen sikkerhedsbekymringer fra patienter eller sygeplejersker i forbindelse med opnåelse af podninger og rumkulturer eller med at bære scrubs og få dem dyrket. Data vil blive gemt på krypterede Duke Medicine-servere (deltagerlog og undersøgelses-id'er) og/eller i vores REDCap-database (alle andre data indsamlet til undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intensivafdelinger (ICU) sygeplejersker på Duke Medical Center er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeplejersker uden for Duke Medical Center ICU vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol scrubs (ikke-antiseptisk)
forsøgspersonen vil bære kontrolscrubs i løbet af en 12-timers intensivafdeling
Andet: Ikke-antiseptiske scrubs
Aktiv komparator: Antiseptisk imprægnerede scrubs type 1
forsøgspersonen vil bære antiseptisk imprægneret scrubs-type 1 i løbet af en 12-timers intensivafdeling
Andet: Antiseptiske scrubs
Aktiv komparator: Antiseptisk imprægnerede scrubs type 2
forsøgspersonen vil bære antiseptisk imprægneret scrubs-type 2 i varigheden af ​​et 12-timers ICU-skift
Andet: Antiseptiske scrubs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i total erhvervet kontaminering (Total CFU) på HCP-tøj ved slutningen af ​​en 12-timers intensivafdeling.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt
Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af individuelle specifikke patogener: S. aureus (MRSA eller MSSA), Enterococci (VRE eller VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. og Enterobacteriaceae af interesse såsom E. coli og Klebsiella spp.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt
Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt
Andelen af ​​positive kulturer - samlet og på hvert kultursted
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Antallet af formodede og bekræftede "transmissionsbegivenheder"
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Andelen af ​​formodede og bekræftede "transmissionsbegivenheder"
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Ved afslutningen af ​​tre 12-timers intensivvagter
Sundhedspersonalets opfattelse af tøj målt ved undersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt
Ved afslutningen af ​​en 12-timers intensivvagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-antiseptiske scrubs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner