Ensayo de contaminación y transmisión de exfoliantes antisépticos (ASCOT)
Ensayo de contaminación y transmisión de exfoliantes antisépticos: un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de los exfoliantes antisépticos en la contaminación bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado, aleatorizado, ciego, prospectivo de 3 brazos con un diseño cruzado para determinar si el HCP que usa ropa impregnada de antiséptico (es decir, batas quirúrgicas) adquirirá y transmitirá menos patógenos que el HCP que usa ropa estándar.
Un total de 40 enfermeras de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (de las UCI médicas y quirúrgicas en el Pabellón Médico de Duke) se inscribirán y firmarán un formulario de consentimiento para participar en el estudio. Su tarea principal será usar batas de control (no antisépticas) (Brazo 1) y dos tipos diferentes de batas impregnadas de antiséptico (Brazos 2 y 3). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de 6 estrategias. Cada enfermera normalmente atiende a dos pacientes cada día y estará inscrita durante tres días consecutivos (o turnos, si no trabajan durante 3 días seguidos). Una vez que las enfermeras hayan dado su consentimiento para participar en este proyecto, el coordinador del estudio proporcionará los 3 conjuntos de uniformes médicos y los etiquetará con números, de modo que las enfermeras no puedan saber qué uniformes usarán en qué día. La enfermera llevará la bata en los 3 turnos preestablecidos.
Los datos se resumirán usando métodos estadísticos estándar. Los investigadores utilizarán modelos mixtos lineales para comparar las diferencias relativas en la cantidad de contaminación entre los brazos al final del turno para ajustar nuestro diseño de estudio cruzado. Se utilizarán modelos de regresión logística de efectos mixtos para comparar proporciones. Todos los cálculos se ajustarán por la cantidad de contaminación ambiental observada durante el turno y la contaminación en la ropa HCP al comienzo del turno. La significación estadística para dos comparaciones primarias (cada lavado antiséptico versus control) se corregirá para comparaciones múltiples.
Este es un estudio de riesgo mínimo y los investigadores no tienen preocupaciones de seguridad por parte de los pacientes o las enfermeras en relación con la obtención de hisopos y cultivos de habitación, ni con el uso de uniformes quirúrgicos y su cultivo. Los datos se almacenarán en servidores cifrados de Duke Medicine (registro de participantes e identificaciones del estudio) y/o en nuestra base de datos REDCap (todos los demás datos recopilados para el estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Duke Medical Center son elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Las enfermeras fuera de la UCI del Duke Medical Center no serán elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Exfoliantes de control (no antisépticos)
el sujeto usará una bata de control durante un turno de 12 horas en la UCI
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Comparador activo: Exfoliantes Impregnados Antisépticos Tipo 1
el sujeto usará uniformes médicos tipo 1 impregnados con antiséptico durante un turno de 12 horas en la UCI
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Comparador activo: Exfoliantes Impregnados Antisépticos Tipo 2
el sujeto usará uniformes médicos tipo 2 impregnados con antiséptico durante un turno de 12 horas en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la contaminación total adquirida (CFU total) en la ropa del HCP al final de un turno de 12 horas en la UCI.
Periodo de tiempo: Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia o ausencia de patógenos específicos individuales: S. aureus (MRSA o MSSA), enterococos (VRE o VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. y enterobacterias de interés como E. coli y Klebsiella spp.
Periodo de tiempo: Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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La proporción de cultivos positivos, en general y en cada lugar de cultivo.
Periodo de tiempo: Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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El número de "eventos de transmisión" sospechosos y confirmados
Periodo de tiempo: Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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La proporción de "eventos de transmisión" sospechosos y confirmados
Periodo de tiempo: Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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Al final de tres turnos de 12 horas en la UCI
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Percepciones del personal de atención de la salud sobre la ropa, medidas por encuesta
Periodo de tiempo: Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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Al final de un turno de 12 horas en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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