Próba skażenia i transmisji za pomocą peelingu antyseptycznego (ASCOT)
Próba skażenia i przeniesienia środka antyseptycznego peelingu: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu peelingu antyseptycznego na zanieczyszczenie bakteryjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą 3-ramienne prospektywne, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z projektem krzyżowym, aby określić, czy personel medyczny noszący odzież impregnowaną środkami antyseptycznymi (tj. fartuch chirurgiczny) będzie nabywał i przenosił mniej patogenów niż personel medyczny noszący standardowe ubrania.
Łącznie 40 pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii (OIOM) (z Oddziałów Medycznych i Chirurgicznych w Duke Medical Pavilion) zostanie zapisanych i podpisze formularz zgody na udział w badaniu. Ich głównym zadaniem będzie noszenie fartuchów kontrolnych (nieantyseptycznych) (Ramię 1) oraz dwóch różnych typów fartuchów nasączonych antyseptycznie (Ramię 2 i 3). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 strategii. Każda pielęgniarka zazwyczaj opiekuje się dwoma pacjentami każdego dnia i jest zapisywana na trzy kolejne dni (lub na zmiany, jeśli nie pracuje przez 3 dni z rzędu). Gdy pielęgniarki wyrażą zgodę na udział w tym projekcie, koordynator badania dostarczy 3 komplety fartuchów i oznaczy je numerami, dzięki czemu pielęgniarki nie będą wiedziały, który fartuch będą nosić w danym dniu. Pielęgniarka będzie nosić fartuch na 3 wcześniej ustalonych zmianach.
Dane zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod statystycznych. Badacze wykorzystają liniowe modele mieszane do porównania względnych różnic w ilości zanieczyszczenia między ramionami pod koniec zmiany, aby dostosować je do naszego projektu badania krzyżowego. Do porównania proporcji zostaną wykorzystane modele regresji logistycznej z efektami mieszanymi. Wszystkie obliczenia zostaną skorygowane o ilość zanieczyszczenia środowiska obserwowanego podczas zmiany oraz zanieczyszczenia odzieży HCP na początku zmiany. Istotność statystyczna dla dwóch podstawowych porównań (każdy peeling antyseptyczny w porównaniu z kontrolą) zostanie skorygowana dla porównań wielokrotnych.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku, a badacze nie mają obaw dotyczących bezpieczeństwa ze strony pacjentów ani pielęgniarek w odniesieniu do pobierania wymazów i posiewów w pomieszczeniu, ani noszenia fartuchów i ich hodowli. Dane będą przechowywane na zaszyfrowanych serwerach Duke Medicine (dziennik uczestnika i identyfikatory badania) i/lub w naszej bazie danych REDCap (wszystkie inne dane zebrane na potrzeby badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w Duke Medical Center są uprawnione do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarki spoza oddziału intensywnej terapii Duke Medical Center nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Peelingi kontrolne (nie antyseptyczne)
podmiot będzie nosił fartuch kontrolny przez cały okres 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
|
|
Aktywny komparator: Antyseptyczne Impregnowane Peelingi Typ 1
podmiot będzie nosił nasączone antyseptycznie chusteczki typu 1 przez cały okres 12-godzinnej zmiany na OIOM
|
|
|
Aktywny komparator: Peelingi Impregnowane Antyseptyczne Typ 2
podmiot będzie nosił antyseptyczny impregnowany peeling typu 2 przez cały okres 12-godzinnej zmiany na OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitym nabytym zanieczyszczeniu (całkowita liczba CFU) odzieży personelu medycznego na koniec 12-godzinnej zmiany na OIT.
Ramy czasowe: Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak poszczególnych specyficznych patogenów: S. aureus (MRSA lub MSSA), Enterococci (VRE lub VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. i Enterobacteriaceae będące przedmiotem zainteresowania, takie jak E. coli i Klebsiella spp.
Ramy czasowe: Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
|
Odsetek kultur pozytywnych — ogółem iw każdej lokalizacji kultury
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
|
Liczba podejrzanych i potwierdzonych „zdarzeń transmisji”
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
|
Odsetek podejrzanych i potwierdzonych „zdarzeń transmisji”
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
Pod koniec trzech 12-godzinnych zmian na OIOM-ie
|
|
Postrzeganie odzieży przez personel medyczny na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
Pod koniec 12-godzinnej zmiany na OIOM-ie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00062781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .