Ensaio de contaminação e transmissão de esfoliação antisséptica (ASCOT)
Ensaio de transmissão e contaminação de esfoliantes antissépticos: um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto de esfoliantes antissépticos na contaminação bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado de 3 braços com um design cruzado para determinar se os profissionais de saúde que usam roupas impregnadas com antisséptico (ou seja, aventais cirúrgicos) adquirirão e transmitirão menos patógenos do que os profissionais de saúde que usam roupas padrão.
Um total de 40 enfermeiros da unidade de terapia intensiva (UTI) (das UTIs médica e cirúrgica do Duke Medical Pavilion) serão inscritos e assinarão um termo de consentimento para participar do estudo. Sua principal tarefa será usar aventais de controle (não antissépticos) (Grupo 1) e dois tipos diferentes de aventais impregnados com antisséptico (Grupos 2 e 3). Os indivíduos serão randomizados para uma das 6 estratégias. Cada enfermeira normalmente cuida de dois pacientes por dia e será matriculada por três dias consecutivos (ou turnos, se não trabalhar por 3 dias seguidos). Uma vez que as enfermeiras tenham consentido em participar deste projeto, o coordenador do estudo fornecerá os 3 conjuntos de batas e os rotulará com números, cegando assim as enfermeiras sobre quais batas usarão em qual dia. A enfermeira usará o jaleco nos 3 turnos pré-estabelecidos.
Os dados serão resumidos usando métodos estatísticos padrão. Os investigadores utilizarão modelos lineares mistos para comparar as diferenças relativas na quantidade de contaminação entre os braços no final do turno para ajustar nosso projeto de estudo cruzado. Modelos de regressão logística de efeitos mistos serão usados para comparar proporções. Todos os cálculos serão ajustados para a quantidade de contaminação ambiental observada durante o turno e contaminação nas roupas do HCP no início do turno. A significância estatística para duas comparações primárias (cada esfoliação antisséptica versus controle) será corrigida para comparações múltiplas.
Este é um estudo de risco mínimo e os investigadores não têm preocupações de segurança por parte dos pacientes ou enfermeiros em relação à obtenção de zaragatoas e culturas de sala, nem ao uso de aventais e à sua cultura. Os dados serão armazenados em servidores criptografados da Duke Medicine (log do participante e IDs do estudo) e/ou em nosso banco de dados REDCap (todos os outros dados coletados para o estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os enfermeiros da unidade de terapia intensiva (UTI) do Duke Medical Center são elegíveis para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Enfermeiros fora da UTI do Duke Medical Center não serão elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Esfoliantes de controle (não antissépticos)
sujeito usará uniforme de controle durante um turno de 12 horas na UTI
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Comparador Ativo: Esfoliantes anti-sépticos impregnados tipo 1
sujeito usará aventais impregnados com anti-séptico tipo 1 durante um turno de 12 horas na UTI
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Comparador Ativo: Esfoliantes antissépticos impregnados tipo 2
sujeito usará aventais impregnados com anti-séptico tipo 2 durante um turno de 12 horas na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na contaminação total adquirida (CFU total) nas roupas do profissional de saúde ao final de um turno de 12 horas na UTI.
Prazo: Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A presença ou ausência de patógenos específicos individuais: S. aureus (MRSA ou MSSA), Enterococci (VRE ou VSE), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. e Enterobacteriaceae de interesse, como E. coli e Klebsiella spp.
Prazo: Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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A proporção de culturas positivas - geral e em cada local de cultura
Prazo: Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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O número de "eventos de transmissão" suspeitos e confirmados
Prazo: Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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A proporção de "eventos de transmissão" suspeitos e confirmados
Prazo: Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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Ao final de três plantões de 12 horas na UTI
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Percepções do pessoal de saúde sobre roupas, conforme medido por pesquisa
Prazo: Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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Ao final de um turno de 12 horas na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deverick Anderson, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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