Studie av overlevende hematopoetiske stamceller (HTSS)
13. januar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Hematopoetisk stamcelletransplantasjonsundersøkelse (HTSS-studie)
Etterforskerne håper å finne proof of principle-konseptet fra denne pilotstudien slik at etterforskerne kan designe en klinisk studie basert på resultatene av den forklarende hypotesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HSCT-overlevende har økt risiko for for tidlig aldring.
Ingen har evaluert de biologiske markørene for for tidlig aldring og senescens hos HSCT-overlevende og deres korrelasjon med kliniske utfall, livsstil og ernæring.
Etterforskerne vil evaluere aldersrelaterte endringer hos HSCT-overlevende, med spesifiserte mål på for tidlig aldring, og benytte terapeutiske muligheter basert på målretting mot senescentceller ved å utføre den første in-human pilotstudien av senolytiske medisiner (i HSCT-overlevende som bruker en kombinasjon av senolytika) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allogene HSCT-pasienter som overlever ≥ 1 år etter HSCT
- Diagnostisering av både ondartede og ikke-maligne tilstander som HSCT-indikasjoner
- HSCT-overlevende som mottar alle typer kondisjonerende cellegift/strålebehandling for HSCT
- Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig blodtall, dvs. blodplater >50 000 per mikroliter; HB>9/dL, og ANC> 1000 per mikroliter
Ekskluderingskriterier:
- HSCT-overlevende med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- HSCT-overlevende med aktiv hepatitt B eller C HSCT-overlevende på en hvilken som helst TKI for enten -Philadelphia kromosompositive kreftformer eller for GVHD-behandlinger eller for enhver annen indikasjon (f.eks. imatinib for GIST, sorafenib for FLT3+ AML osv.)
- HSCT-overlevende med vedlikeholdskjemoterapi etter transplantasjon
- Tilbakefall av kreft etter transplantasjon
- Aktiv progressiv KRONISK kronisk eller overlappende GVHD (i henhold til NIH-kriteriene for kronisk GVHD)
- Tilstedeværelse av ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Ekstremt dårlig total prognose (<6 måneder som vurdert av primærtransplantasjonslegen)
- HSCT-overlevende med bekreftet narkotikaavhengighet
- HSCT-overlevende med aktiv koronararteriesykdom (CAD) [inkludert angina] eller aktiv kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Internasjonale HSCT-overlevende der tap til oppfølging ville være en bekymring, slik primærtransplantasjonslegen vurderer
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot dasatinib, eller quercetin
- Tilstedeværelse av ukontrollert lupus
- Tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale/perikardiale effusjoner eller ascites
- Tilstedeværelse av aktiv ny kreft (fast eller hematologisk) unntatt ikke-melanom hudkreft
- Tilstedeværelse av progeroidsyndromer i familien
- Invasiv sopp- eller virusinfeksjon som ikke reagerer på passende soppdrepende eller antivirale terapier.
- Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 basert på Cockcroft-Gault
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Total bilirubin>2x øvre grense normal (med mindre det anses å skyldes Gilberts syndrom); =- - AST/ALT>2,5x ULN
- Aktiv progressiv AKUTT graft-versus-host-sykdom
- Aktiv progressiv OVERLAP transplantat-versus-vert sykdom
- Pasienter som tar medisiner som er sensitive substrater eller substrater med et smalt terapeutisk område for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2D6 eller sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, takrolimus eller sirolimus). Hvis soppdrepende midler er absolutt nødvendige fra infeksjonssykdomsperspektiv, vil de bare tillates hvis nivåene er terapeutiske. Nivåene vil bli kontrollert ved baseline og også på dag +4 etter intervensjon.
- Pasienter som tar H2-antagonister eller protonpumpehemmere.
- Pasienter på terapeutiske doser av antikoagulantia (f. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere osv.).
- På blodplatehemmere (f.eks. full dose aspirin, klopidogrel osv.). Babyaspirin hvis det er absolutt nødvendig fra hjerteperspektiv vil være tillatt.
- På enhver kinolon antibiotikabehandling for behandling eller forebygging av infeksjoner.
- QTc>450 msek. Vanlige legemidler som er godt kjent for å forlenge QTc inkluderer azitromycin, citalopram, escitalopram, flukonazol og pentamidin. Baselines EKG vil bli oppnådd hos hver pasient, og hvis QTc >450 msek, vil de bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Dasatinib & Quercetin
Intervensjon: Legemidlene dasatinib og quercetin vil bli brukt i denne armen
|
Quercetin - ta fire 250 mg kapsler daglig (totalt 1000 mg daglig) i 3 påfølgende dager.
Andre navn:
Dasatinib - ta en 100 mg tablett gjennom munnen én gang daglig i 3 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 1: Observasjons
Standard of Care - Kun observasjon
|
Kontrollarm - Kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Opptil 180 dager
|
Evaluer assosiasjonen av skrøpelighet med mål på alderdom hos HSCT-overlevende - skrøpelighetsnivå som vurdert av FRIED
|
Opptil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-004683
- NCI-2021-14235 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .