Hematopoieettisten kantasolusiirtojen selviytyjien tutkimus (HTSS)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Hematopoieettisten kantasolujen siirrosta selviytyneiden tutkimus (HTSS-tutkimus)
Tutkijat toivovat löytävänsä tästä pilottitutkimuksesta periaatteellisen konseptin, jotta tutkijat voivat suunnitella kliinisen tutkimuksen selittävän hypoteesin tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HSCT:stä selviytyneillä on lisääntynyt ennenaikaisen ikääntymisen riski.
Kukaan ei ole arvioinut HSCT:stä selviytyneiden ennenaikaisen ikääntymisen ja vanhenemisen biologisia markkereita ja niiden korrelaatiota kliinisten tulosten, elämäntapojen ja ravinnon kanssa.
Tutkijat arvioivat ikääntymiseen liittyviä muutoksia HSCT:stä selviytyneissä määritellyillä ennenaikaisen ikääntymisen mittareilla ja hyödyntävät terapeuttisia mahdollisuuksia, jotka perustuvat ikääntyvien solujen kohdistamiseen suorittamalla ensimmäisen senolyyttisten lääkkeiden pilottitutkimuksen ihmisessä (HSCT-eloonjääneillä, jotka käyttävät senolyyttien yhdistelmää) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeeniset HSCT-potilaat, jotka selvisivät ≥ 1 vuoden HSCT:n jälkeen
- Sekä pahanlaatuisten että ei-pahanlaatuisten tilojen diagnoosi HSCT-indikaatioina
- HSCT:stä selviytyneet, jotka saavat minkä tahansa tyyppistä kemo-/sädehoitoa HSCT:tä varten
- Kyky antaa kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävät veriarvot eli verihiutaleet > 50 000 mikrolitraa kohti; HB>9/dl ja ANC> 1000 mikrolitraa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- HSCT:stä selvinnyt, jolla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- HSCT:stä selvinnyt, jolla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti HSCT:stä selvinnyt millä tahansa TKI:llä joko -Philadelphia-kromosomipositiivisten syöpien tai GVHD-hoitojen tai muiden indikaatioiden vuoksi (esim. imatinibi GIST:n, sorafenibi FLT3+ AML:n jne.) vuoksi
- HSCT:stä selvinnyt, joka on saanut minkä tahansa siirron jälkeisen ylläpitokemoterapian
- Siirron jälkeinen syövän uusiutuminen
- Aktiivinen progressiivinen KROONINEN krooninen tai päällekkäinen GVHD (NIH:n kroonisten GVHD-kriteerien mukaan)
- Hallitsemattoman psykiatrisen häiriön esiintyminen
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Erittäin huono yleinen ennuste (<6 kuukautta ensisijaisen elinsiirtolääkärin arvioiden mukaan)
- HSCT:stä selviytyneet, joilla on vahvistettu huumeriippuvuus
- HSCT:stä selviytyneet, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) [mukaan lukien angina pectoris] tai aktiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Kansainväliset HSCT-eloonjääneet, joiden seurannan menettäminen olisi huolenaihe, kuten ensisijainen elinsiirtolääkäri pitää
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia dasatinibille tai kversetiinille
- Hallitsemattoman lupuksen esiintyminen
- Hallitsemattomien keuhkopussin/perikardiaalisen effuusioiden tai askitesin esiintyminen
- Aktiivisen uuden syövän (kiinteä tai hematologinen) esiintyminen paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Progeroidisten oireyhtymien esiintyminen perheessä
- Invasiivinen sieni- tai virusinfektio, joka ei reagoi asianmukaisiin sieni- tai viruslääkkeisiin.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultin pohjalta
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä); =- - AST/ALT>2,5x ULN
- Aktiivinen etenevä AKKUUTTI graft-versus-host -sairaus
- Aktiivinen etenevä OVERLAP siirrännäis-isäntäsairaus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat herkkiä substraatteja tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP3A4:lle, CYP2C8:lle, CYP2C9:lle tai CYP2D6:lle tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (esim. siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi). Jos sienilääkkeet ovat ehdottoman välttämättömiä tartuntatautien näkökulmasta, ne sallitaan vain, jos tasot ovat terapeuttisia. Tasot tarkistetaan lähtötasolla ja myös päivänä +4 toimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät H2-antagonisteja tai protonipumpun estäjiä.
- Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja (esim. varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, tekijä Xa:n estäjät jne.).
- Verihiutaleiden vastaisilla aineilla (esim. täysi annos aspiriinia, klopidogreelia jne.). Vauvan aspiriini on sallittu, jos se on ehdottoman välttämätöntä sydämen näkökulmasta.
- Kaikille kinoloniantibioottihoidoille infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
- QTc > 450 ms. Yleisiä lääkkeitä, jotka ovat hyvin tunnettuja pidentämään QTc:tä, ovat atsitromysiini, sitalopraami, essitalopraami, flukonatsoli ja pentamidiini. Perustasot EKG otetaan jokaiselta potilaalta ja jos QTc >450 ms, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Dasatinib & Quercetin
Interventio: Tässä käsivarressa käytetään dasatinibia ja kversetiiniä
|
Quercetin – ota neljä 250 mg:n kapselia päivässä (yhteensä 1000 mg päivässä) kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
Dasatinibi - ota yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 1: Havainnointi
Hoitostandardi – vain tarkkailu
|
Ohjausvarsi - vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Arvioi haurauden ja vanhenemisen suhdetta HSCT:stä selviytyneillä – heikkouden taso FRIEDin arvioimana
|
Jopa 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne R. Hayman, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004683
- NCI-2021-14235 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .