Esofagusmanometri under utvinning fra anestesi: Pilotstudie (EMAP)
30. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
- En intakt faryngoesofageal refleks er avgjørende for å beskytte de øvre luftveiene mot aspirasjon av enten munninnhold eller oppstøt gastrisk refluksat. Denne refleksen er viktig for å beskytte luftveiene hos alle pasienter.
- Hos pasienter, mens de er under generell anestesi, er det postulert at en identifiserbar øvre esophageal sphincter og esophageal peristaltikk ikke er tilstede.
- Med opphør av generell anestesi, ledsaget av reversering av nerveblokkering, korrelerer normal svelgøsofageal peristaltisk aktivitet med å vekke pasienten fra anestesi. Dette vil bli identifisert ved ytelsen til esophageal manometri.
- En tilbakevending av normal verbalt stimulert svelgingssekvens identifiserer nøyaktig et trygt tidspunkt for å fjerne endotrakealrør og/eller omvendt anestesi. Denne verbalt stimulerte svelgesekvensen korrelerte nøyaktig med tilbakeføringen av objektiv svelgfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke esophageal manometri hos pasienter som kommer fra rutinemessig generell anestesi.
Manometri av spiserøret er ikke en standard del av kirurgi eller generell anestesi.
Etterforskerne vil bruke standard solid state høyoppløsningsmanometri.
En av forfatterne (JPC) evaluerer all rutinemessig manometri for pasienter som gjennomgår slike prosedyrer ved både UCSF og SFGH.
Bruk av manometri hos pasienter som kommer seg etter anestesi vil tillate etterforskerne å vurdere gjenopprettingen av en normal svelgemekanisme.
En tilstrekkelig bestemmelse av retur av normal svelgesekvens vil sannsynligvis bestemme det sikre tidspunktet for ekstubering.
Etterforskerne foreslår å, som en forskningsstudie, undersøke esophageal motorisk funksjon ved å bruke standard høyoppløselig esophageal manometri hos 10 pasienter som blir friske etter generell anestesi.
Disse studiene vil sannsynligvis dokumentere at tilbakeføring av normal svelgfunksjon vil koordinere med verbale kommandoer for å starte svelging.
Denne pilotstudien vil bidra til å avklare det nøyaktige tidspunktet for tilbakeføring av normal funksjon i orofarynx og proksimale spiserør og dermed bestemme det sikre tidspunktet for fjerning av endotrakeal eller nasotrakeal intubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år (ASA I eller II).
- Allerede planlagt for rutinemessig generell anestesi som krever en endotrakeal tube for anestesiadministrasjon.
- Planlagt abdominal kirurgisk prosedyre inkludert endoskopi, koloskopi, ERCP, kolecystektomi, appendektomi, kolektomi eller tynntarmsreseksjon.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på enten engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Pasienter som ikke oppfyller inngangskriteriene ovenfor.
- Avslag på å gi informert samtykke.
- Koagulopati (INR > 2 og/eller blodplateantall < 100 000.
- Antall hvite blodlegemer < 5000/mm3
- Arytmi
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Tidligere kjent eller mistenkt nasal obstruksjon.
- Kjent eller mistenkt Zenkers divertikel av spiserør, esophageal striktur, hode/nakke strålebehandling, arvelig telangiektase, esophageal varices, cirrhose.
- Antikoagulant bruk som heparin eller Plavix
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manometri enhet
I løpet av de siste 10 minuttene med forsøkspersoner som "våkner" fra anestesi, vil motilitetsprosedyren bli utført.
|
Bruk av esophageal manometri enhet under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Time of the Return of Normal Pharyngoesophageal Function
Tidsramme: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Our primary objective is to determine the timing of the return of normal pharyngoesophageal function upon withdrawal of general anesthesia.
|
From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Normal Pharyngoesophageal Function.
Tidsramme: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Correlation of the return of normal pharyngoesophageal function with other markers generally used by Anesthesia staff to indicate a safe time for removal of endotracheal tubes.
|
From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Rogers, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-15466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .