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Manométrie oesophagienne pendant la récupération après une anesthésie : étude pilote (EMAP)

10 février 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
  1. Un réflexe pharyngo-œsophagien intact est essentiel pour protéger les voies respiratoires supérieures de l'aspiration du contenu de la bouche ou du reflux gastrique régurgité. Ce réflexe est essentiel pour protéger les voies respiratoires chez tous les patients.
  2. Chez les patients, sous anesthésie générale, il est postulé qu'un sphincter œsophagien supérieur identifiable et un péristaltisme œsophagien ne sont pas présents.
  3. Avec l'arrêt de l'anesthésie générale, accompagné de l'inversion du bloc nerveux, l'activité péristaltique pharyngo-œsophagienne normale est corrélée au réveil du patient de l'anesthésie. Ceci serait identifié par la performance de la manométrie oesophagienne.
  4. Un retour de la séquence normale de déglutition pharyngo-œsophagienne stimulée verbalement identifie avec précision un moment sûr pour retirer les tubes endotrachéaux et/ou inverser l'anesthésie. Cette séquence de déglutition stimulée verbalement était précisément corrélée au retour de la fonction pharyngo-œsophagienne objective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote examinera la manométrie œsophagienne chez les patients sortant d'une anesthésie générale de routine. La manométrie de l'œsophage n'est pas une partie standard de la chirurgie ou de l'anesthésie générale. Les enquêteurs utiliseront une manométrie standard à haute résolution à l'état solide. L'un des auteurs (JPC) évalue toutes les manométries de routine pour les patients subissant de telles procédures à la fois à l'UCSF et à la SFGH. L'utilisation de la manométrie chez les patients se remettant d'une anesthésie permettra aux chercheurs d'évaluer la récupération d'un mécanisme de déglutition normal. Une détermination adéquate du retour de la séquence de déglutition normale est susceptible de déterminer le moment sans danger pour l'extubation. Les enquêteurs proposent, dans le cadre d'une étude de recherche, d'étudier la fonction motrice œsophagienne à l'aide d'une manométrie œsophagienne standard à haute résolution chez 10 patients se remettant d'une anesthésie générale. Ces études sont susceptibles de documenter que le retour de la fonction pharyngo-œsophagienne normale se coordonnera avec les commandes verbales pour initier la déglutition. Cette étude pilote aidera à clarifier le moment précis du retour de la fonction normale dans l'oropharynx et l'œsophage proximal et ainsi déterminer le moment sécuritaire pour le retrait de l'intubation endotrachéale ou nasotrachéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John P Cello, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans (ASA I ou II).
  • Déjà prévu pour une procédure d'anesthésie générale de routine nécessitant un tube endotrachéal pour l'administration de l'anesthésie.
  • Intervention chirurgicale abdominale programmée, y compris endoscopie, coloscopie, CPRE, cholécystectomie, appendicectomie, colectomie ou résection de l'intestin grêle.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Patients ne répondant pas aux critères d'entrée ci-dessus.
  • Refus de donner un consentement éclairé.
  • Coagulopathie (INR > 2 et/ou numération plaquettaire < 100 000.
  • Nombre de globules blancs < 5 000/mm3
  • Arythmie
  • Créatinine sérique > 2 mg/dl
  • Obstruction nasale connue ou suspectée antérieure.
  • Diverticule de Zenker connu ou suspecté de l'œsophage, sténose œsophagienne, radiothérapie tête/cou, télangiectasies héréditaires, varices œsophagiennes, cirrhose.
  • Utilisation d'anticoagulants tels que l'héparine ou Plavix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil de manométrie
Au cours des 10 dernières minutes de "réveil" des sujets après l'anesthésie, la procédure de motilité sera effectuée.
L'utilisation d'un appareil de manométrie oesophagienne pendant l'anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de retour de la fonction pharyngo-oesophagienne normale
Délai: Au cours des 15 dernières minutes d'utilisation de l'anesthésie générale
Notre objectif principal est de déterminer le moment du retour de la fonction pharyngo-œsophagienne normale après le retrait de l'anesthésie générale.
Au cours des 15 dernières minutes d'utilisation de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une fonction pharyngo-œsophagienne normale.
Délai: Au cours des 15 dernières minutes d'utilisation de l'anesthésie générale
Corrélation du retour d'une fonction pharyngo-œsophagienne normale avec d'autres marqueurs généralement utilisés par le personnel d'anesthésie pour indiquer un moment sûr pour le retrait des sondes endotrachéales.
Au cours des 15 dernières minutes d'utilisation de l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanley Rogers, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-15466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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