Manometria przełyku podczas wybudzania ze znieczulenia: badanie pilotażowe (EMAP)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
- Nienaruszony odruch gardłowo-przełykowy jest niezbędny do ochrony górnych dróg oddechowych przed aspiracją treści jamy ustnej lub zarzucaniem treści żołądkowej. Odruch ten jest niezbędny do ochrony dróg oddechowych u wszystkich pacjentów.
- Postuluje się, że u pacjentów w znieczuleniu ogólnym nie występuje rozpoznawalny górny zwieracz przełyku i perystaltyka przełyku.
- Wraz z ustaniem znieczulenia ogólnego, któremu towarzyszy odwrócenie blokady nerwu, prawidłowa czynność perystaltyczna gardłowo-przełykowa koreluje z wybudzeniem chorego ze znieczulenia. Zostałoby to zidentyfikowane przez wykonanie manometrii przełyku.
- Powrót prawidłowej, stymulowanej werbalnie sekwencji połykania gardłowo-przełykowego dokładnie identyfikuje bezpieczny czas na usunięcie rurek dotchawiczych i/lub odwrócenie znieczulenia. Ta werbalnie stymulowana sekwencja połykania korelowała dokładnie z powrotem obiektywnej funkcji gardłowo-przełykowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie manometria przełyku u pacjentów wychodzących z rutynowego znieczulenia ogólnego.
Manometria przełyku nie jest standardową częścią operacji ani znieczulenia ogólnego.
Badacze będą używać standardowej manometrii półprzewodnikowej o wysokiej rozdzielczości.
Jeden z autorów (JPC) ocenia wszystkie rutynowe badania manometryczne u pacjentów poddawanych takim zabiegom zarówno w UCSF, jak i SFGH.
Zastosowanie manometrii u pacjentów wybudzających się ze znieczulenia pozwoli badaczom ocenić powrót normalnego mechanizmu połykania.
Odpowiednie określenie powrotu do normalnej sekwencji połykania prawdopodobnie określi bezpieczny czas ekstubacji.
Badacze proponują zbadanie funkcji motorycznych przełyku przy użyciu standardowej manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości u 10 pacjentów wychodzących ze znieczulenia ogólnego.
Badania te prawdopodobnie udokumentują, że powrót normalnej funkcji gardła i przełyku będzie koordynowany z werbalnymi poleceniami rozpoczęcia połykania.
To badanie pilotażowe pomoże wyjaśnić dokładny czas powrotu normalnej funkcji części ustnej gardła i proksymalnej części przełyku, a tym samym określić bezpieczny czas usunięcia intubacji dotchawiczej lub nosowo-tchawiczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (ASA I lub II).
- Już zaplanowane na rutynową procedurę znieczulenia ogólnego wymagającą rurki dotchawiczej do podania znieczulenia.
- Planowy zabieg chirurgiczny jamy brzusznej obejmujący endoskopię, kolonoskopię, ECPW, cholecystektomię, wycięcie wyrostka robaczkowego, kolektomię lub resekcję jelita cienkiego.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Koagulopatia (INR > 2 i (lub) liczba płytek krwi < 100 000.
- Liczba białych krwinek < 5000/mm3
- Niemiarowość
- Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
- Wcześniejsza znana lub podejrzewana niedrożność nosa.
- Rozpoznany lub podejrzewany uchyłek Zenkera przełyku, zwężenie przełyku, radioterapia głowy/szyi, dziedziczne teleangiektazje, żylaki przełyku, marskość wątroby.
- Stosowanie antykoagulantów, takich jak heparyna lub Plavix
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie do manometrii
W ciągu ostatnich 10 minut „wybudzenia” badanych ze znieczulenia wykonywany będzie zabieg motoryki.
|
Zastosowanie urządzenia do manometrii przełyku w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Time of the Return of Normal Pharyngoesophageal Function
Ramy czasowe: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Our primary objective is to determine the timing of the return of normal pharyngoesophageal function upon withdrawal of general anesthesia.
|
From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Normal Pharyngoesophageal Function.
Ramy czasowe: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Correlation of the return of normal pharyngoesophageal function with other markers generally used by Anesthesia staff to indicate a safe time for removal of endotracheal tubes.
|
From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley Rogers, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-15466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .