- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661386
Ösophagus-Manometrie während der Erholung von der Anästhesie: Pilotstudie (EMAP)
30. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
- Ein intakter pharyngoösophagealer Reflex ist unerlässlich, um die oberen Atemwege vor Aspiration von Mundinhalt oder regurgitiertem Magenreflux zu schützen. Dieser Reflex ist für den Schutz der Atemwege bei allen Patienten unerlässlich.
- Bei Patienten, die sich in Vollnarkose befinden, wird postuliert, dass ein identifizierbarer oberer Ösophagussphinkter und Ösophagusperistaltik nicht vorhanden sind.
- Mit Beendigung der Vollnarkose, begleitet von der Aufhebung der Nervenblockade, korreliert die normale pharyngoösophageale peristaltische Aktivität mit dem Erwachen des Patienten aus der Anästhesie. Dies würde durch die Durchführung der Ösophagusmanometrie identifiziert werden.
- Eine Rückkehr der normalen verbal stimulierten pharyngoösophagealen Schlucksequenz identifiziert genau einen sicheren Zeitpunkt zum Entfernen von Endotrachealtuben und/oder zur Umkehranästhesie. Diese verbal stimulierte Schlucksequenz korrelierte genau mit der Wiederkehr der objektiven pharyngoösophagealen Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird die Ösophagusmanometrie bei Patienten untersuchen, die aus einer routinemäßigen Vollnarkose hervorgehen.
Die Manometrie der Speiseröhre ist kein Standardbestandteil einer Operation oder Vollnarkose.
Die Ermittler werden standardmäßige Festkörper-Manometrie mit hoher Auflösung verwenden.
Einer der Autoren (JPC) bewertet alle routinemäßigen Manometrien für Patienten, die sich solchen Verfahren sowohl an der UCSF als auch an der SFGH unterziehen.
Die Anwendung der Manometrie bei Patienten, die sich von der Anästhesie erholen, ermöglicht es den Forschern, die Wiederherstellung eines normalen Schluckmechanismus zu beurteilen.
Eine angemessene Bestimmung der Rückkehr zur normalen Schlucksequenz bestimmt wahrscheinlich den sicheren Zeitpunkt für die Extubation.
Die Forscher schlagen vor, als Forschungsstudie die motorische Funktion des Ösophagus unter Verwendung einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie bei 10 Patienten zu untersuchen, die sich von einer Vollnarkose erholen.
Diese Studien werden wahrscheinlich dokumentieren, dass die Rückkehr der normalen pharyngoösophagealen Funktion mit verbalen Befehlen zum Einleiten des Schluckens koordiniert wird.
Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, den genauen Zeitpunkt der Rückkehr der normalen Funktion im Oropharynx und im proximalen Ösophagus zu klären und somit den sicheren Zeitpunkt für die Entfernung der endotrachealen oder nasotrachealen Intubation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren (ASA I oder II).
- Bereits geplant für routinemäßige Vollnarkoseverfahren, die einen Endotrachealtubus für die Anästhesieverabreichung erfordern.
- Geplanter abdominaler chirurgischer Eingriff einschließlich Endoskopie, Koloskopie, ERCP, Cholezystektomie, Appendektomie, Kolektomie oder Dünndarmresektion.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Patienten, die die oben genannten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
- Verweigerung der Einverständniserklärung.
- Koagulopathie (INR > 2 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000.
- Leukozytenzahl < 5.000/mm3
- Arrhythmie
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Früher bekannte oder vermutete nasale Obstruktion.
- Bekanntes oder vermutetes Zenker-Divertikel des Ösophagus, Ösophagusstriktur, Kopf-Hals-Strahlentherapie, erbliche Teleangiektase, Ösophagusvarizen, Zirrhose.
- Verwendung von Antikoagulanzien wie Heparin oder Plavix
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Manometriegerät
Während der letzten 10 Minuten des "Aufwachens" der Probanden aus der Anästhesie wird das Motilitätsverfahren durchgeführt.
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Die Verwendung eines Ösophagus-Manometriegeräts während der Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Time of the Return of Normal Pharyngoesophageal Function
Zeitfenster: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
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Our primary objective is to determine the timing of the return of normal pharyngoesophageal function upon withdrawal of general anesthesia.
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From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Normal Pharyngoesophageal Function.
Zeitfenster: From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
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Correlation of the return of normal pharyngoesophageal function with other markers generally used by Anesthesia staff to indicate a safe time for removal of endotracheal tubes.
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From withdrawal of general anesthesia until the return of normal pharyngoesophageal function, assessed up to 40 minutes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Rogers, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-15466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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