Manometría esofágica durante la recuperación de la anestesia: estudio piloto (EMAP)
10 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
- Un reflejo faringoesofágico intacto es esencial para proteger las vías respiratorias superiores de la aspiración del contenido de la boca o del reflujo gástrico regurgitado. Este reflejo es fundamental para proteger la vía aérea en todos los pacientes.
- En los pacientes, mientras están bajo anestesia general, se postula que no hay un esfínter esofágico superior identificable ni peristaltismo esofágico.
- Con el cese de los anestésicos generales, acompañado de la reversión del bloqueo nervioso, la actividad peristáltica faringoesofágica normal se correlaciona con el despertar del paciente de la anestesia. Esto se identificaría mediante la realización de manometría esofágica.
- Un retorno a la secuencia normal de deglución faringoesofágica verbalmente estimulada identifica con precisión un momento seguro para retirar los tubos endotraqueales y/o revertir la anestesia. Esta secuencia de deglución estimulada verbalmente se correlacionó precisamente con el retorno de la función faringoesofágica objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto examinará la manometría esofágica en pacientes que salen de la anestesia general de rutina.
La manometría del esófago no es una parte estándar de la cirugía ni de la anestesia general.
Los investigadores utilizarán manometría estándar de alta resolución de estado sólido.
Uno de los autores (JPC) evalúa todas las manometrías de rutina para los pacientes que se someten a tales procedimientos tanto en la UCSF como en la SFGH.
El uso de manometría en pacientes que se recuperan de la anestesia permitirá a los investigadores evaluar la recuperación de un mecanismo de deglución normal.
Es probable que una determinación adecuada del retorno de la secuencia normal de deglución determine el momento seguro para la extubación.
Los investigadores proponen, como estudio de investigación, investigar la función motora esofágica mediante manometría esofágica estándar de alta resolución en 10 pacientes que se recuperan de la anestesia general.
Es probable que estos estudios documenten que el retorno de la función faringoesofágica normal se coordinará con órdenes verbales para iniciar la deglución.
Este estudio piloto ayudará a aclarar el momento preciso del retorno de la función normal en la orofaringe y el esófago proximal y, por lo tanto, determinará el momento seguro para retirar la intubación endotraqueal o nasotraqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John P Cello, MD
- Número de teléfono: 415-206-4746
- Correo electrónico: john.cello@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Rodas, CCRC
- Número de teléfono: 415-206-4746
- Correo electrónico: alex.rodas@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Contacto:
- Alex Rodas, CCRC
- Número de teléfono: 415-206-4746
- Correo electrónico: alex.rodas@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- John P Cello, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años de edad (ASA I o II).
- Ya programado para un procedimiento anestésico general de rutina que requiere un tubo endotraqueal para la administración de anestesia.
- Procedimiento quirúrgico abdominal programado que incluye endoscopia, colonoscopia, CPRE, colecistectomía, apendicectomía, colectomía o resección del intestino delgado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Pacientes que no cumplan con los criterios de ingreso anteriores.
- Negativa a dar el consentimiento informado.
- Coagulopatía (INR > 2 y/o recuento de plaquetas < 100.000.
- Recuento de glóbulos blancos < 5.000/mm3
- Arritmia
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Obstrucción nasal previa conocida o sospechada.
- Divertículo esofágico de Zenker conocido o sospechado, estenosis esofágica, radioterapia de cabeza/cuello, telangiectasia hereditaria, várices esofágicas, cirrosis.
- Uso de anticoagulantes como heparina o Plavix
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo de manometría
Durante los últimos 10 minutos de los sujetos "despertando" de la anestesia, se realizará el procedimiento de motilidad.
|
El uso del dispositivo de manometría esofágica durante la anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de retorno de la función faringoesofágica normal
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 minutos de uso de anestesia general
|
Nuestro objetivo principal es determinar el momento del retorno de la función faringoesofágica normal tras la retirada de la anestesia general.
|
Durante los últimos 15 minutos de uso de anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con función faringoesofágica normal.
Periodo de tiempo: Durante los últimos 15 minutos de uso de anestesia general
|
Correlación del retorno de la función faringoesofágica normal con otros marcadores generalmente utilizados por el personal de Anestesia para indicar un momento seguro para la extracción de los tubos endotraqueales.
|
Durante los últimos 15 minutos de uso de anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Rogers, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-15466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .