- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662595
mHelse for å øke immunisering mot meslinger – et randomisert kontrollert forsøk i Guinea-Bissau (mimi)
Mimi - mHealth for å øke immuniseringen mot meslinger. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Spørsmålet som dette prosjektet søker å svare på, er om mobiltelefoner kan brukes til å øke vaksinasjonsdekningen og aktualiteten til meslinger i Guinea-Bissau. Intervensjonen vil bli evaluert i form av direkte helseresultater og kostnads-/nytteanalyse, og generere bevis som kan hjelpe beslutningstakere til å ta informerte beslutninger om implementering av mHealth-intervensjoner på nasjonalt nivå.
Intervensjonen har form av en randomisert kontrollert studie der tekstmeldinger (SMS) så vel som taleanrop planlegges og leveres til mor for å minne og oppmuntre dem til å få barna vaksinert mot meslinger i tide. I tillegg vil meldingene inneholde relevant informasjon om åpningstider og tilgjengelighet av meslingevaksinen ved mødrenes lokale helseinstitusjoner og dermed bedre koordineringen. Forsøket vil omfatte tre ulike randomiseringsgrupper med ca. 350 deltakere i hver gruppe. Den første gruppen vil motta SMS-meldinger, den andre gruppen vil motta et taleanrop i tillegg til SMS-meldingene, og den tredje gruppen er en kontrollgruppe som ikke mottar noen intervensjon.
Studiedeltakere vil bli registrert etter fødselen ved et av tre helsesentre i forskjellige landlige regioner i Guinea-Bissau. Før meslingvaksinen skal gis, ved 9 måneders alder, vil mødre motta intervensjonsmeldingen avhengig av tildelt randomiseringsgruppe. Når meslingevaksinen gis, vil barnet bli registrert som vaksinert mot meslinger.
Et oppfølgende telefonintervju vil bli gjennomført ved 12 måneders alder for alle barn som deltar uavhengig av randomiseringsgruppe og om de mottok meslingevaksinen eller ikke. Alle deltakende barn, som på det tidspunktet fortsatt ikke har fått meslingevaksinen, vil få tilbud om vaksinen på bekostning av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cacheu
-
Varela, Cacheu, Guinea-Bissau
- Varela Health Center
-
-
Gabú
-
Paunca, Gabú, Guinea-Bissau
- Paunca Health Center
-
-
Tombali
-
Catío, Tombali, Guinea-Bissau
- Catio Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moren har tilgang til en mobiltelefon (enten sin egen telefon eller telefonen til et husstandsmedlem)
- mor bor i opptaksområdet til helsestasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- mor har ikke tilgang til mobiltelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Tekstmelding
Forsøkspersoner i denne armen vil motta en SMS-påminnelse i god tid for vaksinasjon mot meslinger.
|
|
|
Aktiv komparator: Tekstmelding og taleanrop
Personer i denne armen vil motta et taleanrop i tillegg til en SMS-påminnelse i god tid for vaksinasjon mot meslinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MV-dekning ved 12 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Forskjell i vaksinasjonsdekning for meslinger ved 12 måneders alder mellom intervensjonen og kontrollgruppene.
|
12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktualitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forskjell i aktualitet for administrerte meslingevaksiner, målt som median alder for meslingevaksinerte barn.
|
Ved 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall besøk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall besøk på helsestasjonen med det formål å motta MV nødvendig før MV er vellykket administrert.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Rossing E, Ravn H, Batista CS, Rodrigues A. MHealth to Improve Measles Immunization in Guinea-Bissau: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jul 27;5(3):e158. doi: 10.2196/resprot.5968.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIMI-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .