Effekten av sildenafilsitrat på suksessraten for eggløsningsinduksjon ved bruk av klomifen
13. august 2017 oppdatert av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Effekten av sildenafilsitrat på suksessraten for eggløsningsinduksjon ved bruk av klomifen: en randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med studien er å evaluere effekten av sildenafilcitrat på graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår induksjon av eggløsning ved bruk av klomifensitrat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21-35 år.
- Anovulatoriske sykluser på grunn av polycystisk ovariesyndrom.
- Ikke-røykere.
- Fri for alvorlig medisinsk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med myom eller adenomyose
- Kvinner med medfødt uterin anomali.
- Kronisk bruk av medisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Tilknyttede tilfeller av andre infertilitet enn PCO (mannlig faktor, tubal faktor, ...).
- Asherman syndrom.
- Tilfeller med endometriehyperplasi.
- Etuier med endometriepolypp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Sildenafil og klomifensitratgruppe)
105 pasienter vil få 25 mg sildenafilcitrat 6 per time oralt (dag 6 til slutten av syklusen), og klomifensitrat 100 mg/dag (dag 2 til 6) oralt av pasienten, for induksjon av eggløsning
|
105 pasienter vil få 25 mg sildenafilcitrat 6 timer oralt (dag 6 til slutten av syklusen), og klomifensitrat 100 mg/dag (dag 2 til 6) oralt av pasienten, for induksjon av eggløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bare klomifen
105 pasienter vil kun få klomifensitrat 100 mg/dag (dag 2 til 6) oralt (2 tabletter på samme tid daglig).
|
105 Pasienter vil få klomifensitrat 100 mg/dag (dag 2 til 6) oralt av pasienten for induksjon av eggløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endometrial tykkelse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Bivirkninger av vasodilatorer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Anovulation
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- SIOO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .