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L'effetto del citrato di sildenafil sul tasso di successo dell'induzione dell'ovulazione mediante clomifene

13 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University

L'effetto del citrato di sildenafil sul tasso di successo dell'induzione dell'ovulazione utilizzando il clomifene: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del sildenafil citrato sul tasso di gravidanza nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 21 e 35 anni.
  • Cicli anovulatori dovuti alla sindrome dell'ovaio policistico.
  • Non fumatori.
  • Privo di gravi malattie mediche

Criteri di esclusione:

  • Donne con mioma o adenomiosi
  • Donne con anomalie uterine congenite.
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Casi associati di infertilità diversi da PCO (fattore maschile, fattore tubarico,….).
  • Sindrome di Asherman.
  • Casi con iperplasia endometriale.
  • Casi con polipo endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (gruppo sildenafil e clomifene citrato)
105 pazienti riceveranno 25 mg di sildenafil citrato 6 ogni ora per via orale (dal giorno 6 alla fine del ciclo) e clomifene citrato 100 mg/giorno (dal giorno 2 al 6) per via orale dalla paziente, per l'induzione dell'ovulazione
Droga: Sildenafil e clomifene citrato
105 pazienti riceveranno 25 mg di sildenafil citrato 6 ore per via orale (dal giorno 6 alla fine del ciclo) e clomifene citrato 100 mg/giorno (dal giorno 2 al 6) per via orale dalla paziente, per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • seldin e clomid
Comparatore attivo: solo clomifene
105 pazienti riceveranno solo clomifene citrato 100 mg/giorno (dal giorno 2 al giorno 6) per via orale (2 compresse alla stessa ora al giorno).
Droga: solo clomifene
105 pazienti riceveranno clomifene citrato 100 mg/die (dal giorno 2 al 6) per via orale dalla paziente, per l'induzione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetti collaterali dei vasodilatatori
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIOO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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