- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666092
Anisakis Blastocystis Cryptosporidium fiskeserologi (ABCFish2)
Protister og nematoder Fiskeparasitter: Fra deres sirkulasjon i økosystemer til deres innvirkning på menneskers helse - Rollen til Anisakidae og/eller fiskekjøttantigener i fiskeallergier.
Anisakidae infiserer ofte fiskearter som ofte spises av mennesker. Noen av dem er anerkjent som agenser for zoonotiske sykdommer, og har stor innvirkning på menneskers helse.
Angrep skyldes inntak av levende larver fra forurensede fisker. Det kan være asymptomatisk eller symptomatisk, noe som resulterer i akutte gastriske, akutte intestinale eller kroniske former. Allergiske manifestasjoner opptrer ofte i mageformer, men allergiske symptomer kan også oppstå isolert etter inntak av Anisakidae-antigener som finnes i rå eller kokt fisk, og kan maskere seg som fiskeallergi.
I denne studien tar vi sikte på å karakterisere forholdet mellom Anisakidae og/eller fiskesensibilisering og tilstedeværelsen av allergiske manifestasjoner hos pasienter rekruttert i den generelle befolkningen og presenterer fiskeallergi som følge av inntak, hudkontakt eller luftveiskontakt. Vi vil også bestemme den respektive rollen til Anisakidae eller fiskesensibilisering hos pasienter med fiskeallergi. Deretter vil vi bestemme prevalensen av tidligere Anisakidae-infeksjoner blant disse pasientene og en matchet kontrollpopulasjon. Vi vil også sammenligne resultatene av serologiske tester (ImmunoCAP, immunoelektroforese og Western Blot) for diagnostisering av Anisakidae-allergi eller infeksjon. Til slutt vil vi utforske forholdet mellom innenlandsk eksponering for Anisakidae eller fiskeantigener og forekomsten av assosierte patologier (Anisakidae eller fiskeallergi/sensibilisering; Anisakidae-infeksjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den rekrutterte befolkningen vil omfatte:
- 51 pasienter med fiskeallergi
- 51 matchede kontrollpersoner (kjønn, alder +/- 5 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLERGISKE PASIENTER:
- Tidligere serologisk vurdering for påvisning av anti-Anisakis eller anti-fisk antistoffer (ImmunoCap og/eller immunoelektroforese) i Lille universitetssykehussenter, og volum av serum bevart ≥500 µl
- Allergiske manifestasjoner etter kontakt med fisk (astma, allergisk rhinitt, konjunktivitt, kronisk eller akutt urticaria, dermatitt/eksem, eosinofil gastroenteritt, gingivostomatitt, angioødem, bronkospasme, anafylaksi)
KONTROLLEMNER:
- Serologisk vurdering for infeksjonssykdom under en rutinemessig bedriftshelsekonsultasjon i Lille universitetssykehussenter
- Fravær av fiskeallergi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient uten sosialforsikring
- Pasienten er uvillig til å følge protokollen
- Pasienten kan ikke forstå studien og dens mål
- Pasient under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fiskeallergi
51 forsøkspersoner som viser allergiske manifestasjoner etter fordøyelses-, kutan- eller luftveiskontakt med fisk vil bli rekruttert. Intervensjoner vil omfatte:
|
Spørreskjema om innenlandsk eksponering for fisk, og, for pasienter med fiskeallergi, om egenskapene til kliniske manifestasjoner)
Anti-fisk IgE vil bli oppdaget ved hjelp av ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antistoffer vil bli påvist ved bruk av ImmunoCAP (IgE), immunelektroforese (presipitiner) og Western Blot.
|
|
Kontroll
51 forsøkspersoner uten allergiske manifestasjoner etter kontakt med fisk. Intervensjoner vil omfatte:
|
Spørreskjema om innenlandsk eksponering for fisk, og, for pasienter med fiskeallergi, om egenskapene til kliniske manifestasjoner)
Anti-fisk IgE vil bli oppdaget ved hjelp av ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antistoffer vil bli påvist ved bruk av ImmunoCAP (IgE), immunelektroforese (presipitiner) og Western Blot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av anti-Anisakis og/eller anti-fisk IgE ved serumanalyse
Tidsramme: kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
sammenligning mellom forsøkspersoner med fiskeallergi og en matchet kontrollpopulasjon, uten fiskeallergi.
|
kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Anisakis og/eller anti-fisk IgE-nivå ved serumanalyse
Tidsramme: kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
Sammenligning mellom forsøkspersoner med fiskeallergi og en matchet kontrollpopulasjon, uten fiskeallergi.
|
kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
|
frekvensen av anti-Anisakis og anti-fisk IgE hos pasienter med fiskeallergi ved serumanalyse
Tidsramme: kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
|
|
antall personer med tidligere Anisakidae-infeksjoner
Tidsramme: kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
spørreskjemabasert diagnose, støttet av serologisk testing mellom pasienter med fiskeallergi og en matchet kontrollpopulasjon, som ikke viser fiskeallergi.
|
kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
|
Mål for ytelsen til serologiske tester
Tidsramme: legebesøk på jobb (inkludering)
|
Sammenligning av ytelsen til serologiske tester (ImmunoCAP, immunoelektroforese og Western Blot) for diagnostisering av Anisakidae-allergi eller infeksjon.
|
legebesøk på jobb (inkludering)
|
|
Hyppigheten av innenlandsk eksponering for fiskeparasittantigener ved spørreskjema
Tidsramme: kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
Det vil bli sammenlignet mellom Anisakis eller fiskeallergiske/sensibiliserte individer og ikke-allergiske/ikke sensibiliserte individer. Det vil bli sammenlignet mellom pasienter med eller uten tidligere anisakidose. Fiskeksponering vil bli bestemt under hensyntagen til de håndterede fiskeartene og den lokale forekomsten av fiskeparasitter. |
kontakt på telefon i 30 minutter ved kun besøk (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmsykdommer, parasittiske
- Parasittiske sykdommer
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Ascaridida infeksjoner
- Overfølsomhet
- Anisakiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- 2013_43
- 2014-A00855-42 (ANNEN: ID RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .