- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02666092
Anisakis Blastocystis Cryptosporidium Vis Serologie (ABCFish2)
Protisten en nematoden Visparasieten: van hun circulatie in ecosystemen tot hun impact op de menselijke gezondheid - De rol van anisakidae en / of visvleesantigenen bij visallergieën.
Anisakidae infecteren vaak vissoorten die gewoonlijk door mensen worden gegeten. Sommigen van hen worden erkend als verwekkers van zoönotische ziekten en hebben een grote impact op de menselijke gezondheid.
Besmetting is het gevolg van de inname van levende larven van besmette vissen. Het kan asymptomatisch of symptomatisch zijn, resulterend in acute maag-, acute darm- of chronische vormen. Allergische verschijnselen komen vaak voor bij maagvormen, maar allergische symptomen kunnen ook afzonderlijk optreden, na inname van Anisakidae-antigenen in rauwe of gekookte vis, en kunnen zich voordoen als visallergie.
In deze studie willen we de relatie karakteriseren tussen sensibilisatie van Anisakidae en/of vissen en de aanwezigheid van allergische manifestaties bij patiënten gerekruteerd in de algemene populatie en die visallergie vertonen als gevolg van ingestie, huid- of respiratoir contact. We zullen ook de respectieve rol van Anisakidae of vissensibilisatie bij patiënten met visallergie bepalen. Vervolgens zullen we de prevalentie van eerdere Anisakidae-infecties bij deze patiënten en een gematchte controlepopulatie bepalen. We zullen ook de prestaties van serologische tests (ImmunoCAP, immuno-elektroforese en Western Blot) vergelijken voor de diagnose van Anisakidae-allergie of -infectie. Ten slotte onderzoeken we de relatie tussen binnenlandse blootstelling aan Anisakidae of visantigenen en het optreden van geassocieerde pathologieën (Anisakidae of visallergie/-sensibilisatie; Anisakidae-infectie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De aangeworven bevolking zal omvatten:
- 51 patiënten met visallergie
- 51 gematchte controlepersonen (geslacht, leeftijd +/- 5 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLERGISCHE PATIËNTEN:
- Eerdere serologische beoordeling voor detectie van anti-Anisakis- of anti-vis-antilichamen (ImmunoCap en/of immuno-elektroforese) in het Universitair Ziekenhuis van Lille, en geconserveerd serumvolume ≥500 µl
- Allergische manifestaties na contact met vissen (astma, allergische rhinitis, conjunctivitis, chronische of acute urticaria, dermatitis/eczeem, eosinofiele gastro-enteritis, gingivostomatitis, angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie)
ONDERWERPEN CONTROLEREN:
- Serologische beoordeling voor infectieziekte tijdens een routine-consultatie op het werk in het Universitair Ziekenhuis van Lille
- Afwezigheid van visallergie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt zonder sociale verzekering
- Patiënt wil zich niet aan het protocol houden
- Patiënt kan het onderzoek en de doelstellingen ervan niet begrijpen
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vis allergie
Er zullen 51 proefpersonen worden gerekruteerd die allergische manifestaties vertonen na spijsverterings-, huid- of ademhalingscontact met vis. Interventies omvatten:
|
Vragenlijst over binnenlandse blootstelling aan vis, en, voor patiënten met visallergie, over de kenmerken van klinische manifestaties)
Anti-fish IgE wordt gedetecteerd met behulp van ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van ImmunoCAP (IgE), immuno-elektroforese (precipitines) en Western Blot.
|
|
Controle
51 proefpersonen vertoonden geen allergische manifestaties na contact met vissen. Interventies omvatten:
|
Vragenlijst over binnenlandse blootstelling aan vis, en, voor patiënten met visallergie, over de kenmerken van klinische manifestaties)
Anti-fish IgE wordt gedetecteerd met behulp van ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van ImmunoCAP (IgE), immuno-elektroforese (precipitines) en Western Blot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie van anti-Anisakis en/of anti-vis IgE door serumanalyse
Tijdsspanne: telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
vergelijking tussen proefpersonen met visallergie en een gematchte controlepopulatie, die geen visallergie vertoonde.
|
telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-Anisakis en/of anti-vis IgE-niveau door serumanalyse
Tijdsspanne: telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
Vergelijking tussen proefpersonen met visallergie en een gematchte controlepopulatie, die geen visallergie vertoonde.
|
telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
|
de frequentie van anti-Anisakis en anti-vis IgE bij patiënten met visallergie door serumanalyse
Tijdsspanne: telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
|
|
aantal proefpersonen van eerdere Anisakidae-infecties
Tijdsspanne: telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
op vragenlijst gebaseerde diagnose, ondersteund door serologische tests tussen patiënten met visallergie en een gematchte controlepopulatie, die geen visallergie vertoonde.
|
telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
|
Maatstaf voor de prestaties van serologische tests
Tijdsspanne: doktersbezoek op het werk (inbegrepen)
|
Vergelijking van de prestaties van serologische tests (ImmunoCAP, immuno-elektroforese en Western Blot) voor de diagnose van Anisakidae-allergie of -infectie.
|
doktersbezoek op het werk (inbegrepen)
|
|
De frequentie van binnenlandse blootstelling aan antigenen van visparasieten per vragenlijst
Tijdsspanne: telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
Het zal worden vergeleken tussen anisakis of vissen die allergisch/gesensibiliseerd zijn en niet-allergische/niet-gesensibiliseerde proefpersonen. Het zal worden vergeleken tussen patiënten met of zonder eerdere Anisakidosis. De blootstelling van vissen zal worden bepaald rekening houdend met de gehanteerde vissoorten en de lokale prevalentie van visparasieten. |
telefonisch contact gedurende 30 min bij enkel bezoek (inclusief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Darmziekten, parasitair
- Parasitaire ziekten
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Ascaridida-infecties
- Overgevoeligheid
- Anisakiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- 2013_43
- 2014-A00855-42 (ANDER: ID RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .