- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666092
Anisakis Blastocystis Cryptosporidium Fish Serology (ABCFish2)
Protister och nematoder Fiskparasiter: från deras cirkulation i ekosystem till deras inverkan på människors hälsa - Anisakidae och/eller fiskköttsantigeners roll i fiskallergier.
Anisakidae infekterar ofta fiskarter som vanligtvis äts av människor. Vissa av dem är erkända som agenser för zoonotiska sjukdomar och har stor inverkan på människors hälsa.
Angrepp härrör från intag av levande larver från förorenade fiskar. Det kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt, vilket resulterar i akuta gastriska, akuta tarmformer eller kroniska former. Allergiska manifestationer uppträder ofta i magsäcksformer, men allergiska symtom kan också förekomma isolerat efter intag av Anisakidae-antigener som finns i rå eller tillagad fisk, och kan maskera sig som fiskallergi.
I denna studie syftar vi till att karakterisera sambandet mellan Anisakidae och/eller fisksensibilisering och förekomsten av allergiska manifestationer hos patienter som rekryteras i den allmänna befolkningen och som uppvisar fiskallergi till följd av förtäring, hudkontakt eller luftvägskontakt. Vi kommer också att bestämma vilken roll Anisakidae eller fisksensibilisering spelar hos patienter med fiskallergi. Sedan kommer vi att bestämma prevalensen av tidigare Anisakidae-infektioner bland dessa patienter och en matchad kontrollpopulation. Vi kommer också att jämföra prestanda för serologiska tester (ImmunoCAP, immunoelektrofores och Western Blot) för diagnos av Anisakidae-allergi eller infektion. Slutligen kommer vi att utforska sambandet mellan inhemsk exponering för Anisakidae eller fiskantigener och förekomsten av associerade patologier (Anisakidae eller fiskallergi/sensibilisering; Anisakidae-infektion).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Den rekryterade befolkningen kommer att inkludera:
- 51 patienter med fiskallergi
- 51 matchade kontrollpersoner (kön, ålder +/- 5 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLERGISKA PATIENTER:
- Tidigare serologisk bedömning för detektion av anti-Anisakis eller anti-fisk-antikroppar (ImmunoCap och/eller immunoelektrofores) i Lille Universitetssjukhuscentrum, och volym av serum bevarat ≥500 µl
- Allergiska manifestationer efter kontakt med fisk (astma, allergisk rinit, konjunktivit, kronisk eller akut urtikaria, dermatit/eksem, eosinofil gastroenterit, gingivostomatit, angioödem, bronkospasm, anafylaxi)
KONTROLLÄMNEN:
- Serologisk bedömning för infektionssjukdomar under en rutinmässig företagshälsokonsultation i Lille Universitetssjukhuscentrum
- Frånvaro av fiskallergi
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient utan socialförsäkring
- Patienten är ovillig att följa protokollet
- Patienten kan inte förstå studien och dess mål
- Patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fiskallergi
51 försökspersoner som uppvisar allergiska manifestationer efter matsmältnings-, kutan- eller andningskontakt med fisk kommer att rekryteras. Insatserna kommer att omfatta:
|
Frågeformulär om inhemsk exponering för fisk, och, för patienter med fiskallergi, om egenskaperna hos kliniska manifestationer)
Anti-fisk IgE kommer att detekteras med ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antikroppar kommer att detekteras med ImmunoCAP (IgE), immunelektrofores (precipitiner) och Western Blot.
|
Kontrollera
51 försökspersoner som inte uppvisar några allergiska manifestationer efter kontakt med fisk. Insatserna kommer att omfatta:
|
Frågeformulär om inhemsk exponering för fisk, och, för patienter med fiskallergi, om egenskaperna hos kliniska manifestationer)
Anti-fisk IgE kommer att detekteras med ImmunoCAP.
Anti-Anisakis-antikroppar kommer att detekteras med ImmunoCAP (IgE), immunelektrofores (precipitiner) och Western Blot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av anti-Anisakis och/eller anti-fisk IgE genom serumanalys
Tidsram: kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
jämförelse mellan försökspersoner med fiskallergi och en matchad kontrollpopulation som inte uppvisar någon fiskallergi.
|
kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anti-Anisakis och/eller anti-fisk IgE nivå genom serumanalys
Tidsram: kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
Jämförelse mellan försökspersoner med fiskallergi och en matchad kontrollpopulation som inte uppvisar någon fiskallergi.
|
kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
frekvensen av anti-Anisakis och anti-fisk IgE hos patienter med fiskallergi genom serumanalys
Tidsram: kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
|
antal försökspersoner med tidigare Anisakidae-infektioner
Tidsram: kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
frågeformulärsbaserad diagnos, stödd av serologiska tester mellan patienter med fiskallergi och en matchad kontrollpopulation, som inte uppvisar någon fiskallergi.
|
kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
Mått på prestanda för serologiska tester
Tidsram: läkarbesök på jobbet (inklusive)
|
Jämförelse av prestanda för serologiska tester (ImmunoCAP, immunoelektrofores och Western Blot) för diagnos av Anisakidae-allergi eller infektion.
|
läkarbesök på jobbet (inklusive)
|
Frekvensen av inhemsk exponering för fiskparasitantigener genom frågeformulär
Tidsram: kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
Det kommer att jämföras mellan Anisakis eller fiskallergiska/sensibiliserade försökspersoner och icke-allergiska/icke sensibiliserade försökspersoner. Det kommer att jämföras mellan patienter med eller utan tidigare anisakidos. Fiskexponering kommer att bestämmas med hänsyn till de hanterade fiskarterna och den lokala förekomsten av fiskparasiter. |
kontakt per telefon under 30 min vid endast besök (inklusive)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Tarmsjukdomar, parasitiska
- Parasitiska sjukdomar
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Ascaridida infektioner
- Överkänslighet
- Anisakiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- 2013_43
- 2014-A00855-42 (ÖVRIG: ID RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna