Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Splanchnisk nerveanestesi ved hjertesvikt

19. november 2019 oppdatert av: Duke University

Splanchnisk nerveblokk for akutt hjertesvikt

Pasienter innlagt for akutt hjertesvikt og som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå kateterisering av hjertet for å oppnå sentralt hjertetrykk og andre hjertehemodynamiske parametere. Deretter vil forsøkspersonen gjennomgå en regional nerveblokk av splanchniske nerver. Pasienter vil forbli i kateteriseringslaboratoriet så lenge anestesiblokken varer, og vil bli kontinuerlig hemodynamisk overvåket.

Denne studien vil være en prospektiv, ukontrollert klinisk studie. Studien vil ikke bli kontrollert ettersom invasiv overvåking av hemodynamikk vil bli utført, noe som muliggjør tydelig demonstrasjon av en årsak-virkning-sammenheng. Målet med studien er å gi proof of concept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjertesvikt (HF)
  • Tidligere innleggelser for dekompensert HF
  • Symptomatisk med dyspné med kliniske, radiografiske eller ekkokardiografiske tegn på væskeoverbelastning
  • På et stabilt HF medikamentregime før innleggelse
  • Forventet sykehusopphold på minst 2 netter etter kateteriseringsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med annen oral antikoagulasjon enn aspirin
  • Immunsuppressive medisiner for solid organtransplantasjon
  • Akutt MI (STEMI eller NSTEMI) innen 7 dager
  • Bevis på kardiogent sjokk innen 48 timer
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >180 mmHg
  • Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
  • Kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere på grunn av primær nyrepatologi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regional nerveanestesi
Regional nerveanestesi av splanchnic nerve
Fremgangsmåte: splanchnisk nerveanestesi med lokalbedøvelse
regional nerveblokk av splanchnic nerve
Legemiddel: regional nerveblokk med lokalbedøvelse (Lidocaine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 90 minutter
Grunnlinje, 90 minutter
Pulmonal arterielt middeltrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter
baseline, 30 minutter
Pulmonært kapillært kiletrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter
baseline, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: baseline, 30 minutter
baseline, 30 minutter
Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: Grunnlinje, 90 minutter
Grunnlinje, 90 minutter
Pulmonal arterie systolisk trykk
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter
Grunnlinje, 30 minutter
Høyre ventrikkeldiameter
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min
Grunnlinje, 30 min
Diameter på venstre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje, 30 min
Grunnlinje, 30 min
N-terminal Pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje; 90 minutter
NT-proBNP-nivået er forhøyet ved hjertesvikt og gjenspeiler alvorlighetsgraden. En høyere verdi indikerer mindre stabilitet.
Grunnlinje; 90 minutter
Urineffekt Målt i ml over 3 timer
Tidsramme: Baseline, etter prosedyre (0-3 timer)
Baseline, etter prosedyre (0-3 timer)
Endring i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje; 90 minutter
BUN representerer hovedveien for nitrogenutskillelse og brukes til å evaluere nyrefunksjonen. Høyere BUN-nivåer indikerer mindre stabilitet.
Grunnlinje; 90 minutter
Endring i kreatininnivå
Tidsramme: Grunnlinje; 90 minutter
Kreatininmålinger brukes til å evaluere nyrefunksjonen. Høyere kreatininnivåer indikerer mindre stabilitet.
Grunnlinje; 90 minutter
Dyspné målt på Likert-skalaen
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter; 24 timer
Skalaen går fra -3 (markant dårligere) til 3 (markant forbedret). 0 = ingen endring.
15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter; 24 timer
Endring i kliniske symptomer, målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 90 minutter, 24 timer
6 Minute Walk Test (6MWT) er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Baseline, 90 minutter, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00066528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere