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Splanchnikus-Anästhesie bei Herzinsuffizienz

19. November 2019 aktualisiert von: Duke University

Splanchnikus-Blockade bei akuter Herzinsuffizienz

Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden einer Herzkatheterisierung unterzogen, um den zentralen Herzdruck und andere hämodynamische Parameter des Herzens zu erhalten. Anschließend wird der Proband einer regionalen Nervenblockade der Splanchnikusnerven unterzogen. Die Patienten bleiben für die Dauer der Narkoseblockade im Katheterlabor und werden kontinuierlich hämodynamisch überwacht.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, unkontrollierte klinische Studie. Die Studie wird nicht kontrolliert, da eine invasive Überwachung der Hämodynamik durchgeführt wird, die einen klaren Nachweis einer Ursache-Wirkungs-Beziehung ermöglicht. Ziel der Studie ist es, den Proof of Concept zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (HI)
  • Frühere Zulassungen für dekompensierte HF
  • Symptomatisch mit Dyspnoe mit klinischen, radiologischen oder echokardiographischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung
  • Auf einem stabilen HF-Medikamentenschema vor der Aufnahme
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Nächten nach dem Katheterisierungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit anderen oralen Antikoagulanzien als Aspirin
  • Immunsuppressive Medikamente für die Transplantation solider Organe
  • Akuter MI (STEMI oder NSTEMI) innerhalb von 7 Tagen
  • Nachweis eines kardiogenen Schocks innerhalb von 48 Stunden
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg
  • Restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher aufgrund einer primären Nierenpathologie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionale Nervenanästhesie
Regionale Nervenanästhesie des Nervus splanchnicus
Verfahren: Splanchnikus-Nerv-Anästhesie mit einem Lokalanästhetikum
regionale Nervenblockade des Nervus splanchnicus
Arzneimittel: regionale Nervenblockade mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten
Grundlinie, 90 Minuten
Pulmonalarterieller mittlerer Druck
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Basis, 30 Minuten
Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Basis, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: Basis, 30 Minuten
Basis, 30 Minuten
Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten
Grundlinie, 90 Minuten
Systolischer Druck der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Grundlinie, 30 Minuten
Durchmesser des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Basis, 30 Min
Basis, 30 Min
Linksventrikulärer Durchmesser
Zeitfenster: Basis, 30 Min
Basis, 30 Min
N-terminaler Pro-B-Typ Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Level
Zeitfenster: Grundlinie; 90 Minuten
Der NT-proBNP-Spiegel ist bei Herzinsuffizienz erhöht und spiegelt dessen Schweregrad wider. Ein höherer Wert zeigt weniger Stabilität an.
Grundlinie; 90 Minuten
Urinausscheidung Gemessen in ml über 3 Stunden
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (0-3 Stunden)
Baseline, nach dem Eingriff (0-3 Stunden)
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Grundlinie; 90 Minuten
BUN stellt den wichtigsten Stickstoffausscheidungsweg dar und wird zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendet. Höhere BUN-Werte weisen auf eine geringere Stabilität hin.
Grundlinie; 90 Minuten
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Grundlinie; 90 Minuten
Kreatininmessungen werden verwendet, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Höhere Kreatininwerte weisen auf eine geringere Stabilität hin.
Grundlinie; 90 Minuten
Dyspnoe, gemessen auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten; 24 Stunden
Die Skala reicht von -3 (deutlich schlechter) bis 3 (deutlich verbessert). 0 = keine Änderung.
15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten; 24 Stunden
Veränderung der klinischen Symptome, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten, 24 Stunden
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Grundlinie, 90 Minuten, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00066528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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