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Anestesia del nervo splancnico nell'insufficienza cardiaca

19 novembre 2019 aggiornato da: Duke University

Blocco del nervo splancnico per insufficienza cardiaca acuta

I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta e sottoposti a cateterizzazione del cuore destro saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno sottoposti a cateterizzazione del cuore per ottenere la pressione cardiaca centrale e altri parametri emodinamici cardiaci. Successivamente il soggetto verrà sottoposto a blocco nervoso regionale dei nervi splancnici. I pazienti rimarranno nel laboratorio di cateterizzazione per la durata del blocco anestetico e saranno continuamente monitorati emodinamicamente.

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico e non controllato. Lo studio non sarà controllato poiché verrà eseguito un monitoraggio invasivo dell'emodinamica, consentendo una chiara dimostrazione di una relazione causa-effetto. L'obiettivo dello studio è quello di fornire la prova del concetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca (HF)
  • Precedenti ricoveri per SC scompensato
  • Sintomatico con dispnea con segni clinici, radiografici o ecocardiografici di sovraccarico di liquidi
  • Su un regime farmacologico stabile per scompenso cardiaco prima del ricovero
  • Degenza ospedaliera anticipata di almeno 2 notti dopo la procedura di cateterizzazione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con anticoagulanti orali diversi dall'aspirina
  • Farmaci immunosoppressivi per il trapianto di organi solidi
  • IM acuto (STEMI o NSTEMI) entro 7 giorni
  • Evidenza di shock cardiogeno entro 48 ore
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg
  • Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva
  • Malattia renale cronica stadio 3 o superiore dovuta a patologia renale primaria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia del nervo regionale
Anestesia del nervo regionale del nervo splancnico
Procedura: anestesia del nervo splancnico con un anestetico locale
blocco nervoso regionale del nervo splancnico
Droga: blocco del nervo regionale con un anestetico locale (lidocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Linea di base, 90 minuti
Linea di base, 90 minuti
Pressione arteriosa media polmonare
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
linea di base, 30 minuti
Pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
linea di base, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: linea di base, 30 minuti
linea di base, 30 minuti
Frazione di eiezione (LVEF)
Lasso di tempo: Linea di base, 90 minuti
Linea di base, 90 minuti
Pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, 30 minuti
Linea di base, 30 minuti
Diametro ventricolare destro
Lasso di tempo: Linea di base, 30 min
Linea di base, 30 min
Diametro ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Linea di base, 30 min
Linea di base, 30 min
Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Linea di base; 90 minuti
Il livello di NT-proBNP è elevato nell'insufficienza cardiaca e ne riflette la gravità. Un valore più alto indica una minore stabilità.
Linea di base; 90 minuti
Produzione di urina misurata in ml in 3 ore
Lasso di tempo: Basale, post-procedura (0-3 ore)
Basale, post-procedura (0-3 ore)
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Linea di base; 90 minuti
L'azotemia rappresenta la principale via di escrezione di azoto e viene utilizzata per valutare la funzione renale. Livelli di BUN più alti indicano una minore stabilità.
Linea di base; 90 minuti
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base; 90 minuti
Le misurazioni della creatinina vengono utilizzate per valutare la funzionalità renale. Livelli di creatinina più elevati indicano una minore stabilità.
Linea di base; 90 minuti
Dispnea misurata sulla scala Likert
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti; 24 ore
La scala va da -3 (notevolmente peggiore) a 3 (notevolmente migliorato). 0 = nessun cambiamento.
15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti; 24 ore
Variazione dei sintomi clinici, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 90 minuti, 24 ore
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Basale, 90 minuti, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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