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Anestesia del nervio esplácnico en la insuficiencia cardíaca

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Duke University

Bloqueo del nervio esplácnico por insuficiencia cardíaca aguda

Los pacientes admitidos por insuficiencia cardíaca aguda y sometidos a cateterismo cardíaco derecho se inscribirán en este estudio. Los sujetos se someterán a un cateterismo del corazón para obtener la presión cardíaca central y otros parámetros hemodinámicos cardíacos. Posteriormente, el sujeto se someterá a un bloqueo nervioso regional de los nervios esplácnicos. Los pacientes permanecerán en el laboratorio de cateterismo mientras dure el bloqueo anestésico y serán monitoreados hemodinámicamente de manera continua.

Este estudio será un ensayo clínico prospectivo no controlado. El estudio no será controlado ya que se realizará una monitorización invasiva de la hemodinámica, lo que permitirá demostrar claramente una relación causa-efecto. El objetivo del estudio es proporcionar una prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC)
  • Ingresos previos por IC descompensada
  • Sintomático con disnea con signos clínicos, radiográficos o ecocardiográficos de sobrecarga de líquidos
  • Con un régimen farmacológico estable para la insuficiencia cardíaca antes de la admisión
  • Estancia hospitalaria anticipada de al menos 2 noches después del procedimiento de cateterismo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con anticoagulación oral distinta de la aspirina
  • Medicamentos inmunosupresores para el trasplante de órganos sólidos
  • IM agudo (STEMI o NSTEMI) dentro de los 7 días
  • Evidencia de shock cardiogénico dentro de las 48 horas.
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o >180 mmHg
  • Miocardiopatía restrictiva o constrictiva
  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior debido a patología renal primaria
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de nervios regionales
Anestesia nerviosa regional del nervio esplácnico
Procedimiento: anestesia del nervio esplácnico con un anestésico local
bloqueo nervioso regional del nervio esplácnico
Droga: bloqueo nervioso regional con un anestésico local (lidocaína)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Línea base, 90 minutos
Línea base, 90 minutos
Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
línea de base, 30 minutos
Presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
línea de base, 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos
línea de base, 30 minutos
Fracción de eyección (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 minutos
Línea base, 90 minutos
Presión sistólica de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos
Línea base, 30 minutos
Diámetro del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Línea de base, 30 minutos
Diámetro del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos
Línea de base, 30 minutos
Nivel de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Base; 90 minutos
El nivel de NT-proBNP está elevado en la insuficiencia cardíaca y refleja su gravedad. Un valor más alto indica menos estabilidad.
Base; 90 minutos
Producción de orina medida en ml durante 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-procedimiento (0-3 horas)
Línea de base, post-procedimiento (0-3 horas)
Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Base; 90 minutos
BUN representa la principal vía de excreción de nitrógeno y se utiliza para evaluar la función renal. Los niveles más altos de BUN indican menos estabilidad.
Base; 90 minutos
Cambio en el nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Base; 90 minutos
Las mediciones de creatinina se utilizan para evaluar la función renal. Los niveles más altos de creatinina indican menos estabilidad.
Base; 90 minutos
Disnea medida en la escala de Likert
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos; 24 horas
La escala va de -3 (notablemente peor) a 3 (notablemente mejorado). 0 = sin cambios.
15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos; 24 horas
Cambio en los síntomas clínicos, medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 90 minutos, 24 horas
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Línea base, 90 minutos, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00066528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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