Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Splanchnische zenuwanesthesie bij hartfalen

19 november 2019 bijgewerkt door: Duke University

Splanchnic zenuwblokkade voor acuut hartfalen

Patiënten die zijn opgenomen voor acuut hartfalen en een katheterisatie van het rechterhart ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Onderwerpen ondergaan katheterisatie van het hart om centrale cardiale druk en andere cardiale hemodynamische parameters te verkrijgen. Vervolgens ondergaat de patiënt een regionale zenuwblokkade van de splanchnische zenuwen. Patiënten blijven gedurende de anesthesieblokkade in het katheterisatielaboratorium en worden continu hemodynamisch gecontroleerd.

Deze studie zal een prospectieve, ongecontroleerde klinische studie zijn. De studie zal niet worden gecontroleerd omdat invasieve monitoring van de hemodynamiek zal worden uitgevoerd, waardoor een oorzaak-gevolgrelatie duidelijk kan worden aangetoond. Het doel van het onderzoek is om een ​​proof of concept te leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen (HF)
  • Eerdere opnames voor gedecompenseerde HF
  • Symptomatisch met dyspnoe met klinische, radiografische of echocardiografische tekenen van vochtophoping
  • Op een stabiel HF-medicatieregime voorafgaand aan opname
  • Verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 2 nachten na de katheterisatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende behandeling met andere orale anticoagulantia dan aspirine
  • Immunosuppressiva voor transplantatie van solide organen
  • Acuut MI (STEMI of NSTEMI) binnen 7 dagen
  • Bewijs van cardiogene shock binnen 48 uur
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >180 mmHg
  • Restrictieve of constrictieve cardiomyopathie
  • Chronische nierziekte stadium 3 of hoger vanwege primaire nierpathologie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regionale zenuwanesthesie
Regionale zenuwanesthesie van de splanchnische zenuw
Procedure: splanchnische zenuwanesthesie met een plaatselijke verdoving
regionale zenuwblokkade van de splanchnische zenuw
Geneesmiddel: regionale zenuwblokkade met een plaatselijke verdoving (Lidocaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten
Basislijn, 90 minuten
Pulmonale arteriële gemiddelde druk
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
basislijn, 30 minuten
Pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
basislijn, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale Index
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten
basislijn, 30 minuten
Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten
Basislijn, 90 minuten
Pulmonale systolische druk
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten
Basislijn, 30 minuten
Rechter ventriculaire diameter
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min
Basislijn, 30 min
Linkerventrikeldiameter
Tijdsspanne: Basislijn, 30 min
Basislijn, 30 min
N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn; 90 minuten
NT-proBNP-niveau is verhoogd bij hartfalen en weerspiegelt de ernst ervan. Een hogere waarde duidt op minder stabiliteit.
Basislijn; 90 minuten
Urineproductie gemeten in ml gedurende 3 uur
Tijdsspanne: Baseline, post-procedure (0-3 uur)
Baseline, post-procedure (0-3 uur)
Verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn; 90 minuten
BUN vertegenwoordigt de belangrijkste stikstofuitscheidingsroute en wordt gebruikt om de nierfunctie te evalueren. Hogere BUN-niveaus duiden op minder stabiliteit.
Basislijn; 90 minuten
Verandering in creatinineniveau
Tijdsspanne: Basislijn; 90 minuten
Creatininemetingen worden gebruikt om de nierfunctie te evalueren. Hogere creatininewaarden duiden op minder stabiliteit.
Basislijn; 90 minuten
Dyspnoe zoals gemeten op Likert-schaal
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuten; 24 uur
De schaal loopt van -3 (aanzienlijk slechter) tot 3 (aanzienlijk verbeterd). 0 = geen verandering.
15, 30, 45, 60, 75, 90 minuten; 24 uur
Verandering in klinische symptomen, zoals gemeten met de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten, 24 uur
De 6 Minute Walk Test (6MWT) is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Basislijn, 90 minuten, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00066528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren