Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie nerwu trzewnego w niewydolności serca

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Blokada nerwu trzewnego w przypadku ostrej niewydolności serca

Pacjenci przyjęci z powodu ostrej niewydolności serca i poddawani cewnikowaniu prawego serca zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu serca w celu uzyskania centralnego ciśnienia serca i innych parametrów hemodynamicznych serca. Następnie pacjent zostanie poddany regionalnej blokadzie nerwów trzewnych. Pacjenci pozostaną w pracowni cewnikowania na czas trwania blokady anestezjologicznej i będą stale monitorowani hemodynamicznie.

To badanie będzie prospektywnym, niekontrolowanym badaniem klinicznym. Badanie nie będzie kontrolowane, ponieważ zostanie przeprowadzone inwazyjne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, umożliwiające wyraźne wykazanie związku przyczynowo-skutkowego. Celem badania jest dostarczenie dowodu słuszności koncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niewydolności serca (HF)
  • Wcześniejsze przyjęcia z powodu zdekompensowanej HF
  • Objawowo z dusznością z klinicznymi, radiograficznymi lub echokardiograficznymi objawami przeciążenia płynami
  • Na stabilnym schemacie leczenia HF przed przyjęciem
  • Przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 2 noce po zabiegu cewnikowania

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż aspiryna
  • Leki immunosupresyjne do przeszczepów narządów miąższowych
  • Ostry MI (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 7 dni
  • Dowód wstrząsu kardiogennego w ciągu 48 godzin
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >180 mmHg
  • Kardiomiopatia restrykcyjna lub zawężająca
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub wyższego z powodu pierwotnej patologii nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie nerwów regionalnych
Regionalne znieczulenie nerwu trzewnego
Procedura: znieczulenie nerwu trzewnego z miejscowym środkiem znieczulającym
regionalna blokada nerwu nerwu trzewnego
Lek: blokada nerwu regionalnego z miejscowym środkiem znieczulającym (lidokaina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 minut
Linia bazowa, 90 minut
Średnie ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
podstawa, 30 minut
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
podstawa, 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: podstawa, 30 minut
podstawa, 30 minut
Frakcja wyrzutowa (LVEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 minut
Linia bazowa, 90 minut
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
Linia bazowa, 30 minut
Średnica prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
Linia bazowa, 30 minut
Średnica lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
Linia bazowa, 30 minut
Poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 90 minut
Stężenie NT-proBNP jest podwyższone w niewydolności serca i odzwierciedla jej nasilenie. Wyższa wartość oznacza mniejszą stabilność.
Linia bazowa; 90 minut
Wydalanie moczu mierzone w ml przez 3 godziny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zabiegu (0-3 godz.)
Stan wyjściowy, po zabiegu (0-3 godz.)
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 90 minut
BUN reprezentuje główny szlak wydalania azotu i służy do oceny czynności nerek. Wyższe poziomy BUN wskazują na mniejszą stabilność.
Linia bazowa; 90 minut
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 90 minut
Pomiary kreatyniny służą do oceny czynności nerek. Wyższe poziomy kreatyniny wskazują na mniejszą stabilność.
Linia bazowa; 90 minut
Duszność mierzona w skali Likerta
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut; 24 godziny
Skala waha się od -3 (znacznie gorzej) do 3 (znacznie lepiej). 0 = brak zmian.
15, 30, 45, 60, 75, 90 minut; 24 godziny
Zmiana objawów klinicznych mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 minut, 24 godziny
6-minutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Linia bazowa, 90 minut, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj