Effekt av vitamin D-biofortifiserte egg på vinterserum 25-hydroksyvitamin D hos voksne: randomisert kontrollert forsøk (EnhanceDeggs)
8. februar 2016 oppdatert av: Kevin D. Cashman, University College Cork
En kostholdsintervensjonsstudie som undersøker effekten av forbruk av vitamin D-forsterkede egg på vinter-vitamin D-status hos voksne
Selv om det har vært et betydelig antall studier på innvirkningen av ekstra vitamin D i dietten til høner på det resulterende eggvitamin D-innholdet, har ikke effekten av inntak av slike vitamin D-forsterkede egg på vitamin D-statusen til friske mennesker. blitt testet i en RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av inntak av vitamin D3 versus 25-hydroksyvitamin D3 biofortifiserte egg på vinterserum 25(OH)D hos voksne ved å bruke en 8-ukers randomisert kontrollert studie.
Denne forskningen vil gi nye data om potensialet til vitamin D-anrikede egg som en matbasert strategi for forebygging av vitamin D-mangel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Human Dietary Studies Facility, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkende hvite menn og kvinner i alderen 45-70 år
Ekskluderingskriterier:
- forbruk av vitamin D-holdige kosttilskudd gjennom hele studien. planlegger å ta en vinterferie (i løpet av 8-ukers intervensjon) - til et sted der enten høyden eller breddegraden ville bli spådd å resultere i betydelig hud-vitamin D-syntese fra solstråling
- planlegger å bruke solingsanlegg av enhver type.
- en alvorlig medisinsk sykdom,
- allergi mot eggprodukter,
- medisinsk anbefalt å begrense egginntaket i forhold til å håndtere hyperkolesterolemi,
- hyperkalsemi,
- kjent intestinalt malabsorpsjonssyndrom,
- overdreven alkoholbruk,
- bruk av medisiner kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll egggruppe
To eller færre kontrollegg (ikke-biofortifiserte) per uke
|
Kontroll egg som ikke inneholder ekstra vitamin D utover normen
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3-egggruppe
Syv vitamin D3-biofortifiserte egg per uke
|
Vitamin D3-biofortifiserte egg
|
|
Aktiv komparator: 25-Hydroxyvitamin D-egggruppe
7 25-hydroksyvitamin D-biofortifiserte egg per uke
|
25-Hydroxyvitamin D3-biofortifiserte egg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons av total 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon i serum over 8 uker om vinteren
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum parathyroidhormon
Tidsramme: 0 uker og 8 uker
|
0 uker og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum totalt kalsium
Tidsramme: 0 uker og 8 uker
|
0 uker og 8 uker
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 0 uker og 8 uker
|
0 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D Cashman, BSc, PhD, University College Cork
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM 4 (y) 07/10/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .