Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fettkvantifisering av leveren

25. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

MR-fettkvantifisering av lever, subkutant og visceralt fettvev hos pasienter før og etter fedmekirurgi

Fettlever hos overvektige er et vanlig funn; noen tilfeller utvikler steato-hepatose som på sikt kan føre til levercirrhose. Effekten av fedmekirurgi på fettfordeling i leveren er så langt studert med leverbiopsier og single voxel MR-teknikker. Med denne studien presenterer etterforskere en ny MR-kvantifisering av hele organer av leverfett og beskriver endringer etter fedmekirurgi i visceralt og subkutant fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden anses leverbiopsi fortsatt som gullstandarden for diagnostisering av alkoholfri fettleversykdom og overvåking av progresjon. Imidlertid er nøyaktigheten av diagnosen ikke perfekt med en viss risiko for prøvetakingsfeil avhengig av biopsikvalitet og en mer eller mindre homogen fordeling av levervevsendringer. Komplikasjoner er sjeldne; metoden er imidlertid invasiv og medfører risiko for blødning. Derfor søkes ikke-invasive metoder (som serumbiomarkører eller bildeteknikker) for nøyaktig diagnose og sikker overvåking av sykdomsprogresjon. Unidimensional transient elastography (TE; FibroScan®) er en ikke-invasiv teknikk, som kan være et nyttig verktøy her: nøyaktigheten av diagnosen er imidlertid avhengig av fibrosestadiet og lavere grad av fibrose (stadium 1 og 2) er vanskelig å vurdere. Dessuten kan denne metoden ikke brukes hos overvektige pasienter.

De siste årene har utviklingen av fett-vann magnetisk resonansavbildning muliggjort ikke-invasiv vurdering av fett- og vanninnhold i vev. I tillegg tillater moderne MR-enheter å holde pusten kort, noe som reduserer bevegelsesartefakter og gir oss utmerkede data, og derfor har MR blitt et viktig verktøy for fettkvantifisering.

Til dags dato har bare noen få studier fokusert på fettkvantifisering før og etter fedmekirurgi: pasienter behandlet med laparoskopisk gastrisk banding (en rent restriktiv prosedyre) og pasienter som gjennomgår metabolsk kirurgi som sleeve gastrectomy og gastric bypass har blitt undersøkt pre- og postoperativt av middel for MR-fettkvantifisering. I disse studiene ble imidlertid enkelt voxel-spektroskopi brukt. I motsetning til dette, i denne nåværende prøven tar etterforskerne sikte på å vurdere fullt organvolum, som forhåpentligvis vil gi mer nøyaktige data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykelig overvektige pasienter med BMI over 35, planlagt for fedmekirurgi (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass)

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • stoffmisbruk
  • Diabetes
  • historie med gastrointestinale lidelser
  • pacemaker
  • klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk bypass
MR Abdomen hos sykelig overvektige pasienter som får gastrisk bypass
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrektomi
MR Abdomen sykelig overvektige pasienter som får ermet gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av leverfett
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
endring i fettkvantifisering; måling av fetthastighet i organet
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fett kvantifisering
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
endring i fettkvantifisering visceral; 2-punkts Dixon-teknikk for volumetrisk fettavbildning
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av subkutan fett
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
endring i fett kvantifisering subkutan; 2-punkts Dixon-teknikk for volumetrisk fettavbildning
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRI Fat quantification

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere