- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682173
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fettkvantifisering av leveren
MR-fettkvantifisering av lever, subkutant og visceralt fettvev hos pasienter før og etter fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden anses leverbiopsi fortsatt som gullstandarden for diagnostisering av alkoholfri fettleversykdom og overvåking av progresjon. Imidlertid er nøyaktigheten av diagnosen ikke perfekt med en viss risiko for prøvetakingsfeil avhengig av biopsikvalitet og en mer eller mindre homogen fordeling av levervevsendringer. Komplikasjoner er sjeldne; metoden er imidlertid invasiv og medfører risiko for blødning. Derfor søkes ikke-invasive metoder (som serumbiomarkører eller bildeteknikker) for nøyaktig diagnose og sikker overvåking av sykdomsprogresjon. Unidimensional transient elastography (TE; FibroScan®) er en ikke-invasiv teknikk, som kan være et nyttig verktøy her: nøyaktigheten av diagnosen er imidlertid avhengig av fibrosestadiet og lavere grad av fibrose (stadium 1 og 2) er vanskelig å vurdere. Dessuten kan denne metoden ikke brukes hos overvektige pasienter.
De siste årene har utviklingen av fett-vann magnetisk resonansavbildning muliggjort ikke-invasiv vurdering av fett- og vanninnhold i vev. I tillegg tillater moderne MR-enheter å holde pusten kort, noe som reduserer bevegelsesartefakter og gir oss utmerkede data, og derfor har MR blitt et viktig verktøy for fettkvantifisering.
Til dags dato har bare noen få studier fokusert på fettkvantifisering før og etter fedmekirurgi: pasienter behandlet med laparoskopisk gastrisk banding (en rent restriktiv prosedyre) og pasienter som gjennomgår metabolsk kirurgi som sleeve gastrectomy og gastric bypass har blitt undersøkt pre- og postoperativt av middel for MR-fettkvantifisering. I disse studiene ble imidlertid enkelt voxel-spektroskopi brukt. I motsetning til dette, i denne nåværende prøven tar etterforskerne sikte på å vurdere fullt organvolum, som forhåpentligvis vil gi mer nøyaktige data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykelig overvektige pasienter med BMI over 35, planlagt for fedmekirurgi (enten ermet gastrectomy eller gastric bypass)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- stoffmisbruk
- Diabetes
- historie med gastrointestinale lidelser
- pacemaker
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk bypass
MR Abdomen hos sykelig overvektige pasienter som får gastrisk bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrektomi
MR Abdomen sykelig overvektige pasienter som får ermet gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av leverfett
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
endring i fettkvantifisering; måling av fetthastighet i organet
|
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fett kvantifisering
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
endring i fettkvantifisering visceral; 2-punkts Dixon-teknikk for volumetrisk fettavbildning
|
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kvantifisering av subkutan fett
Tidsramme: innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
endring i fett kvantifisering subkutan; 2-punkts Dixon-teknikk for volumetrisk fettavbildning
|
innen 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI Fat quantification
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .