Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetic Resonance Imaging (MRT) Fettkvantifiering av levern

25 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

MRT-fettkvantifiering av lever, subkutan och visceral fettvävnad hos patienter före och efter bariatrisk kirurgi

Fettlever hos överviktiga är ett vanligt fynd; vissa fall utvecklar steato-hepatos som på lång sikt kan leda till levercirros. Effekten av bariatrisk kirurgi på fettfördelningen i levern har hittills studerats med leverbiopsier och single voxel MR-tekniker. Med denna studie presenterar utredarna en ny MR-kvantifiering av hela organ av leverfett och beskriver förändringar efter bariatrisk kirurgi i visceralt och subkutant fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande betraktas leverbiopsi fortfarande som guldstandarden vid diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom och övervakning av progression. Diagnosnoggrannheten är dock inte perfekt med en viss risk för provtagningsfel beroende på biopsikvalitet och en mer eller mindre homogen fördelning av levervävnadsförändringar. Komplikationer är sällsynta; metoden är dock invasiv och medför risk för blödning. Därför eftersträvas icke-invasiva metoder (såsom serumbiomarkörer eller avbildningstekniker) för korrekt diagnos och säker övervakning av sjukdomsprogression. Unidimensionell transient elastografi (TE; FibroScan®) är en icke-invasiv teknik, som kan vara ett användbart verktyg här: diagnosens noggrannhet är dock beroende av fibrosstadiet och lägre grad av fibros (steg 1 och 2) är svåra att bedöma. Dessutom kan denna metod inte tillämpas på överviktiga patienter.

Under de senaste åren har utvecklingen av fett-vatten magnetisk resonanstomografi möjliggjort icke-invasiv bedömning av fett- och vatteninnehåll i vävnader. Dessutom tillåter moderna MRI-enheter kort andning, vilket minskar rörelseartefakter och ger oss utmärkta data och därför har MRT blivit ett viktigt verktyg för fettkvantifiering.

Hittills har endast ett fåtal studier fokuserat på fettkvantifiering före och efter bariatrisk kirurgi: patienter som behandlats med laparoskopisk gastric banding (en rent restriktiv procedur) och patienter som genomgår metabolisk kirurgi som sleeve gastrectomy och gastric bypass har undersökts pre- och postoperativt av medel för MRT-fettkvantifiering. I dessa studier användes emellertid enkel voxelspektroskopi. I motsats till detta, i denna aktuella rättegång utredare siktar på att bedöma full organvolym, vilket förhoppningsvis kommer att ge mer exakta data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukligt överviktiga patienter med BMI över 35, schemalagda för bariatrisk operation (antingen ärmgastrektomi eller gastric bypass)

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • drogmissbruk
  • Diabetes
  • historia av gastrointestinala störningar
  • pacemaker
  • klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastric bypass
MR Abdomen hos sjukligt feta patienter som får gastric bypass
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
MR Abdomen sjukligt överviktiga patienter som får sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfett kvantifiering
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
förändring i fettkvantifiering; mätning av fetthalten i organet
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av visceralt fett
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
förändring i fettkvantifiering visceral; 2-punkts Dixon-teknik för volymetrisk fettavbildning
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
Kvantifiering av subkutan fett
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
förändring i fett kvantifiering subkutan; 2-punkts Dixon-teknik för volymetrisk fettavbildning
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MRI Fat quantification

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på MR Buken

3
Prenumerera