- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02682173
Magnetic Resonance Imaging (MRT) Fettkvantifiering av levern
MRT-fettkvantifiering av lever, subkutan och visceral fettvävnad hos patienter före och efter bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande betraktas leverbiopsi fortfarande som guldstandarden vid diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom och övervakning av progression. Diagnosnoggrannheten är dock inte perfekt med en viss risk för provtagningsfel beroende på biopsikvalitet och en mer eller mindre homogen fördelning av levervävnadsförändringar. Komplikationer är sällsynta; metoden är dock invasiv och medför risk för blödning. Därför eftersträvas icke-invasiva metoder (såsom serumbiomarkörer eller avbildningstekniker) för korrekt diagnos och säker övervakning av sjukdomsprogression. Unidimensionell transient elastografi (TE; FibroScan®) är en icke-invasiv teknik, som kan vara ett användbart verktyg här: diagnosens noggrannhet är dock beroende av fibrosstadiet och lägre grad av fibros (steg 1 och 2) är svåra att bedöma. Dessutom kan denna metod inte tillämpas på överviktiga patienter.
Under de senaste åren har utvecklingen av fett-vatten magnetisk resonanstomografi möjliggjort icke-invasiv bedömning av fett- och vatteninnehåll i vävnader. Dessutom tillåter moderna MRI-enheter kort andning, vilket minskar rörelseartefakter och ger oss utmärkta data och därför har MRT blivit ett viktigt verktyg för fettkvantifiering.
Hittills har endast ett fåtal studier fokuserat på fettkvantifiering före och efter bariatrisk kirurgi: patienter som behandlats med laparoskopisk gastric banding (en rent restriktiv procedur) och patienter som genomgår metabolisk kirurgi som sleeve gastrectomy och gastric bypass har undersökts pre- och postoperativt av medel för MRT-fettkvantifiering. I dessa studier användes emellertid enkel voxelspektroskopi. I motsats till detta, i denna aktuella rättegång utredare siktar på att bedöma full organvolym, vilket förhoppningsvis kommer att ge mer exakta data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukligt överviktiga patienter med BMI över 35, schemalagda för bariatrisk operation (antingen ärmgastrektomi eller gastric bypass)
Exklusions kriterier:
- Rökning
- drogmissbruk
- Diabetes
- historia av gastrointestinala störningar
- pacemaker
- klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastric bypass
MR Abdomen hos sjukligt feta patienter som får gastric bypass
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
MR Abdomen sjukligt överviktiga patienter som får sleeve gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverfett kvantifiering
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
förändring i fettkvantifiering; mätning av fetthalten i organet
|
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av visceralt fett
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
förändring i fettkvantifiering visceral; 2-punkts Dixon-teknik för volymetrisk fettavbildning
|
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Kvantifiering av subkutan fett
Tidsram: inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
förändring i fett kvantifiering subkutan; 2-punkts Dixon-teknik för volymetrisk fettavbildning
|
inom 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRI Fat quantification
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på MR Buken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringFriska | Fetma | Diabetes | Åderförkalkning | Friska volontärerFörenta staterna
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied SciencesRekrytering
-
UMC UtrechtBayer; Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBröstcancerNederländerna
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÄtstörningar | Ätbeteende | Ortodontisk komplikation | MatvanaKalkon
-
University of MichiganIndragen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Avslutad
-
Eline C. B. EskesRekryteringAsmd, Visceral TypNederländerna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesInstitut de Recherches en BiothérapieAktiv, inte rekryterande
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFlemish League Against CancerRekrytering
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadDiffust stort B-cellslymfomFörenta staterna