- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02682173
Risonanza magnetica (MRI) Quantificazione del grasso del fegato
Quantificazione del grasso RM del tessuto adiposo epatico, sottocutaneo e viscerale nei pazienti prima e dopo la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la biopsia epatica è ancora considerata il gold standard nella diagnosi della steatosi epatica non alcolica e nel monitoraggio della progressione. Tuttavia, l'accuratezza della diagnosi non è perfetta con un certo rischio di errore di campionamento a seconda della qualità della biopsia e una distribuzione più o meno omogenea delle alterazioni del tessuto epatico. Le complicazioni sono rare; tuttavia, il metodo è invasivo e comporta il rischio di sanguinamento. Pertanto, si cercano metodi non invasivi (come biomarcatori sierici o tecniche di imaging) per una diagnosi accurata e un monitoraggio sicuro della progressione della malattia. L'elastografia transitoria unidimensionale (TE; FibroScan®) è una tecnica non invasiva, che può essere uno strumento utile in questo caso: tuttavia, l'accuratezza della diagnosi dipende dallo stadio della fibrosi e gradi inferiori di fibrosi (stadio 1 e 2) sono difficili da valutare. Inoltre, nei pazienti obesi questo metodo non può essere applicato.
Negli ultimi anni, lo sviluppo della risonanza magnetica grasso-acqua ha consentito la valutazione non invasiva del contenuto di grasso e acqua nei tessuti. Inoltre, i moderni dispositivi MRI consentono di trattenere brevemente il respiro, il che riduce gli artefatti da movimento e ci fornisce dati eccellenti e quindi la MRI è diventata uno strumento importante per la quantificazione del grasso.
Ad oggi solo pochi studi si sono concentrati sulla quantificazione del grasso prima e dopo la chirurgia bariatrica: i pazienti trattati con bendaggio gastrico laparoscopico (una procedura puramente restrittiva) e i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica come la gastrectomia a manica e il bypass gastrico sono stati esaminati pre e postoperatori da mezzi di quantificazione del grasso MRI. Tuttavia, in questi studi è stata utilizzata la spettroscopia a voxel singolo. Al contrario, in questo studio in corso gli investigatori mirano a valutare il volume completo dell'organo, che si spera possa fornire dati più accurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, CH-4031
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti patologicamente obesi con BMI superiore a 35, in attesa di chirurgia bariatrica (gastrectomia a manica o bypass gastrico)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- abuso di sostanze
- Diabete
- storia di disturbi gastrointestinali
- stimolatore cardiaco
- claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bypass gastrico laparoscopico
MR Addome in pazienti patologicamente obesi sottoposti a bypass gastrico
|
|
|
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
MR Addome pazienti patologicamente obesi sottoposti a gastrectomia a manica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione del grasso epatico
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
cambiamento nella quantificazione del grasso; misurazione del tasso di grasso nell'organo
|
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
cambiamento nella quantificazione del grasso viscerale; Tecnica Dixon a 2 punti per l'imaging volumetrico del grasso
|
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
|
Quantificazione del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
cambiamento nella quantificazione del grasso sottocutaneo; Tecnica Dixon a 2 punti per l'imaging volumetrico del grasso
|
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI Fat quantification
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