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Risonanza magnetica (MRI) Quantificazione del grasso del fegato

25 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Quantificazione del grasso RM del tessuto adiposo epatico, sottocutaneo e viscerale nei pazienti prima e dopo la chirurgia bariatrica

Il fegato grasso negli obesi è un reperto comune; alcuni casi sviluppano steato-epatosi che a lungo termine può portare a cirrosi epatica. L'effetto della chirurgia bariatrica sulla distribuzione del grasso nel fegato è stato finora studiato con biopsie epatiche e tecniche di RM a singolo voxel. Con questo studio i ricercatori presentano una nuova quantificazione MR dell'intero organo del grasso epatico e descrivono i cambiamenti dopo la chirurgia bariatrica nel grasso viscerale e sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la biopsia epatica è ancora considerata il gold standard nella diagnosi della steatosi epatica non alcolica e nel monitoraggio della progressione. Tuttavia, l'accuratezza della diagnosi non è perfetta con un certo rischio di errore di campionamento a seconda della qualità della biopsia e una distribuzione più o meno omogenea delle alterazioni del tessuto epatico. Le complicazioni sono rare; tuttavia, il metodo è invasivo e comporta il rischio di sanguinamento. Pertanto, si cercano metodi non invasivi (come biomarcatori sierici o tecniche di imaging) per una diagnosi accurata e un monitoraggio sicuro della progressione della malattia. L'elastografia transitoria unidimensionale (TE; FibroScan®) è una tecnica non invasiva, che può essere uno strumento utile in questo caso: tuttavia, l'accuratezza della diagnosi dipende dallo stadio della fibrosi e gradi inferiori di fibrosi (stadio 1 e 2) sono difficili da valutare. Inoltre, nei pazienti obesi questo metodo non può essere applicato.

Negli ultimi anni, lo sviluppo della risonanza magnetica grasso-acqua ha consentito la valutazione non invasiva del contenuto di grasso e acqua nei tessuti. Inoltre, i moderni dispositivi MRI consentono di trattenere brevemente il respiro, il che riduce gli artefatti da movimento e ci fornisce dati eccellenti e quindi la MRI è diventata uno strumento importante per la quantificazione del grasso.

Ad oggi solo pochi studi si sono concentrati sulla quantificazione del grasso prima e dopo la chirurgia bariatrica: i pazienti trattati con bendaggio gastrico laparoscopico (una procedura puramente restrittiva) e i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica come la gastrectomia a manica e il bypass gastrico sono stati esaminati pre e postoperatori da mezzi di quantificazione del grasso MRI. Tuttavia, in questi studi è stata utilizzata la spettroscopia a voxel singolo. Al contrario, in questo studio in corso gli investigatori mirano a valutare il volume completo dell'organo, che si spera possa fornire dati più accurati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti patologicamente obesi con BMI superiore a 35, in attesa di chirurgia bariatrica (gastrectomia a manica o bypass gastrico)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • abuso di sostanze
  • Diabete
  • storia di disturbi gastrointestinali
  • stimolatore cardiaco
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico laparoscopico
MR Addome in pazienti patologicamente obesi sottoposti a bypass gastrico
Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
MR Addome pazienti patologicamente obesi sottoposti a gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del grasso epatico
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
cambiamento nella quantificazione del grasso; misurazione del tasso di grasso nell'organo
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
cambiamento nella quantificazione del grasso viscerale; Tecnica Dixon a 2 punti per l'imaging volumetrico del grasso
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Quantificazione del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
cambiamento nella quantificazione del grasso sottocutaneo; Tecnica Dixon a 2 punti per l'imaging volumetrico del grasso
entro 3, 6 e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI Fat quantification

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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