- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682173
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Fettquantifizierung der Leber
MRT-Fettquantifizierung der Leber, des subkutanen und viszeralen Fettgewebes bei Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gilt die Leberbiopsie immer noch als Goldstandard in der Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und der Verlaufsüberwachung. Allerdings ist die Genauigkeit der Diagnose nicht perfekt und es besteht ein gewisses Risiko für Stichprobenfehler, abhängig von der Qualität der Biopsie und einer mehr oder weniger homogenen Verteilung der Lebergewebeveränderungen. Komplikationen sind selten; Allerdings ist die Methode invasiv und birgt das Risiko von Blutungen. Daher werden nicht-invasive Methoden (wie Serumbiomarker oder bildgebende Verfahren) für eine genaue Diagnose und sichere Überwachung des Krankheitsverlaufs gesucht. Die eindimensionale transiente Elastographie (TE; FibroScan®) ist eine nicht-invasive Technik, die hier hilfreich sein kann: Die Genauigkeit der Diagnose hängt jedoch vom Stadium der Fibrose ab und niedrigere Fibrosegrade (Stadium 1 und 2) sind schwierig zu diagnostizieren bewerten. Darüber hinaus ist diese Methode bei adipösen Patienten nicht anwendbar.
In den letzten Jahren hat die Entwicklung der Fett-Wasser-Magnetresonanztomographie eine nicht-invasive Beurteilung des Fett- und Wassergehalts in Geweben ermöglicht. Darüber hinaus ermöglichen moderne MRT-Geräte ein kurzes Anhalten des Atems, was Bewegungsartefakte reduziert und uns hervorragende Daten liefert. Daher ist die MRT zu einem wichtigen Instrument zur Fettquantifizierung geworden.
Bisher haben sich nur wenige Studien auf die Fettquantifizierung vor und nach einer bariatrischen Operation konzentriert: Patienten, die mit einem laparoskopischen Magenband (ein rein restriktives Verfahren) behandelt wurden, und Patienten, die sich einer metabolischen Operation wie Schlauchmagen und Magenbypass unterzogen, wurden prä- und postoperativ untersucht Mittel zur MRT-Fettquantifizierung. Allerdings wurde in diesen Studien Einzelvoxel-Spektroskopie verwendet. Im Gegensatz dazu streben die Forscher in dieser aktuellen Studie die Beurteilung des gesamten Organvolumens an, was hoffentlich genauere Daten liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI über 35, bei denen eine bariatrische Operation (Schlauchmagen oder Magenbypass) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Drogenmissbrauch
- Diabetes
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Schrittmacher
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopischer Magenbypass
MR-Abdomen bei krankhaft fettleibigen Patienten, die einen Magenbypass erhalten
|
|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hülsengastrektomie
MR Abdomen krankhaft fettleibiger Patienten, die eine Schlauchmagenoperation erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung des Leberfetts
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
Änderung der Fettquantifizierung; Messung des Fettanteils im Organ
|
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
Veränderung der viszeralen Fettquantifizierung; 2-Punkt-Dixon-Technik zur volumetrischen Fettbildgebung
|
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
|
Subkutane Fettquantifizierung
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
Änderung der subkutanen Fettquantifizierung; 2-Punkt-Dixon-Technik zur volumetrischen Fettbildgebung
|
innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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