- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02682173
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Fedtkvantificering af leveren
MRI fedtkvantificering af lever, subkutan og visceralt fedtvæv hos patienter før og efter fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket betragtes leverbiopsi stadig som guldstandarden i diagnosticering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og overvågning af progression. Imidlertid er nøjagtigheden af diagnosen ikke perfekt med en vis risiko for prøvetagningsfejl afhængig af biopsikvalitet og en mere eller mindre homogen fordeling af levervævsændringer. Komplikationer er sjældne; metoden er dog invasiv og indebærer risiko for blødning. Derfor søges ikke-invasive metoder (såsom serumbiomarkører eller billeddannelsesteknikker) til nøjagtig diagnose og sikker overvågning af sygdomsprogression. Unidimensional transient elastografi (TE; FibroScan®) er en ikke-invasiv teknik, som kan være et nyttigt værktøj her: diagnosens nøjagtighed afhænger dog af fibrosestadiet, og lavere fibrosegrader (stadie 1 og 2) er vanskelige at vurdere. Desuden kan denne metode ikke anvendes til overvægtige patienter.
I de senere år har udviklingen af fedt-vand magnetisk resonansbilleddannelse muliggjort ikke-invasiv vurdering af fedt- og vandindhold i væv. Derudover tillader moderne MR-apparater kort vejrtrækning, hvilket reducerer bevægelsesartefakter og giver os fremragende data, og derfor er MR blevet et vigtigt værktøj til fedtkvantificering.
Til dato har kun få undersøgelser fokuseret på fedtkvantificering før og efter fedmekirurgi: Patienter behandlet med laparoskopisk gastrisk bånd (en rent restriktiv procedure) og patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi såsom ærmegatrektomi og gastrisk bypass, er blevet undersøgt præ- og postoperativt v.h.t. middel til MR-fedtkvantificering. I disse undersøgelser blev der dog anvendt enkelt voxel-spektroskopi. I modsætning hertil sigter efterforskerne i dette nuværende forsøg på at vurdere fuld organvolumen, hvilket forhåbentlig vil give mere nøjagtige data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sygeligt overvægtige patienter med BMI over 35, planlagt til fedmekirurgi (enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- stofmisbrug
- Diabetes
- historie med gastrointestinale lidelser
- pacemaker
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk bypass
MR Abdomen hos sygeligt overvægtige patienter, der får gastrisk bypass
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
MR Abdomen sygeligt overvægtige patienter, der får ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af leverfedt
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
ændring i fedt kvantificering; måling af fedtindhold i organet
|
inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af visceralt fedt
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
ændring i fedt kvantificering visceral; 2-punkts Dixon teknik til volumetrisk fedt billeddannelse
|
inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Kvantificering af subkutan fedt
Tidsramme: inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
ændring i fedt kvantificering subkutan; 2-punkts Dixon teknik til volumetrisk fedt billeddannelse
|
inden for 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRI Fat quantification
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR Abdomen
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of ZurichBalgrist University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostmenopausal blødning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Epilepsi | Glucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | Glut1-mangelsyndrom 1 | Glut1-mangelsyndrom 1, autosomalt recessivt | Glucose Transporter Protein Type 1 mangelsyndrom | GlukosetransportdefektForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GrazTilmelding efter invitation
-
University of LeedsAfsluttetBrystneoplasmerDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtHjerneskade, koma | Hjertestop (CA) | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH)Frankrig
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetProstatakræft | Adenocarcinom i prostata Stadium I | Adenocarcinom i prostata Stadium II | Adenocarcinom i prostata Stadium IIIForenede Stater