- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682173
Quantificação de gordura do fígado por imagem por ressonância magnética (MRI)
Quantificação de gordura por ressonância magnética do tecido adiposo hepático, subcutâneo e visceral em pacientes antes e depois da cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a biópsia hepática ainda é considerada o padrão-ouro no diagnóstico da doença hepática gordurosa não alcoólica e no monitoramento da progressão. No entanto, a precisão do diagnóstico não é perfeita com um certo risco de erro de amostragem dependendo da qualidade da biópsia e uma distribuição mais ou menos homogênea das alterações do tecido hepático. As complicações são raras; no entanto, o método é invasivo e apresenta risco de sangramento. Portanto, métodos não invasivos (como biomarcadores séricos ou técnicas de imagem) são procurados para diagnóstico preciso e monitoramento seguro da progressão da doença. A elastografia transiente unidimensional (TE; FibroScan®) é uma técnica não invasiva, que pode ser uma ferramenta útil aqui: no entanto, a precisão do diagnóstico depende do estágio da fibrose e graus mais baixos de fibrose (estágio 1 e 2) são difíceis de avaliar. Além disso, em pacientes obesos esse método não pode ser aplicado.
Nos últimos anos, o desenvolvimento da ressonância magnética de água e gordura permitiu a avaliação não invasiva do conteúdo de gordura e água nos tecidos. Além disso, os modernos aparelhos de ressonância magnética permitem uma breve suspensão da respiração, o que reduz os artefatos de movimento e nos fornece excelentes dados e, portanto, a ressonância magnética tornou-se uma ferramenta importante para a quantificação de gordura.
Até o momento, apenas alguns estudos se concentraram na quantificação de gordura antes e depois da cirurgia bariátrica: pacientes tratados com banda gástrica laparoscópica (um procedimento puramente restritivo) e pacientes submetidos a cirurgia metabólica, como gastrectomia vertical e bypass gástrico, foram examinados pré e pós-operatório por meio de quantificação de gordura por ressonância magnética. No entanto, nesses estudos, a espectroscopia de voxel único foi usada. Em contraste, neste estudo atual, os investigadores visam avaliar o volume total do órgão, o que, espera-se, fornecerá dados mais precisos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obesos mórbidos com IMC acima de 35, agendados para cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical ou bypass gástrico)
Critério de exclusão:
- Fumar
- abuso de substâncias
- Diabetes
- história de distúrbios gastrointestinais
- marca-passo
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico
RM Abdômen em pacientes obesos mórbidos recebendo bypass gástrico
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|
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica
Pacientes obesos mórbidos MR Abdômen submetidos à gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de gordura hepática
Prazo: dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
alteração na quantificação de gordura; medição da taxa de gordura no órgão
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dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de gordura visceral
Prazo: dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
alteração na quantificação de gordura visceral; Técnica de Dixon de 2 pontos para imagem volumétrica de gordura
|
dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
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Quantificação de gordura subcutânea
Prazo: dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
alteração na quantificação de gordura subcutânea; Técnica de Dixon de 2 pontos para imagem volumétrica de gordura
|
dentro de 3, 6 e 12 meses de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRI Fat quantification
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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