- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682173
Imágenes por resonancia magnética (IRM) Cuantificación de grasa del hígado
Cuantificación de grasa por resonancia magnética del tejido graso hepático, subcutáneo y visceral en pacientes antes y después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la biopsia hepática todavía se considera el estándar de oro en el diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el seguimiento de la progresión. Sin embargo, la precisión del diagnóstico no es perfecta con cierto riesgo de error de muestreo en función de la calidad de la biopsia y una distribución más o menos homogénea de las alteraciones del tejido hepático. Las complicaciones son raras; sin embargo, el método es invasivo y conlleva el riesgo de sangrado. Por lo tanto, se buscan métodos no invasivos (como biomarcadores séricos o técnicas de imagen) para un diagnóstico preciso y un seguimiento seguro de la progresión de la enfermedad. La elastografía transitoria unidimensional (TE; FibroScan®) es una técnica no invasiva, que puede ser una herramienta útil aquí: sin embargo, la precisión del diagnóstico depende de la etapa de fibrosis y los grados más bajos de fibrosis (etapa 1 y 2) son difíciles de identificar. evaluar. Además, en pacientes obesos no se puede aplicar este método.
En los últimos años, el desarrollo de imágenes de resonancia magnética de grasa y agua ha permitido la evaluación no invasiva del contenido de grasa y agua en los tejidos. Además, los dispositivos de resonancia magnética modernos permiten contener la respiración brevemente, lo que reduce los artefactos de movimiento y nos brinda datos excelentes y, por lo tanto, la resonancia magnética se ha convertido en una herramienta importante para la cuantificación de grasa.
Hasta la fecha, solo unos pocos estudios se han centrado en la cuantificación de grasa antes y después de la cirugía bariátrica: los pacientes tratados con banda gástrica laparoscópica (un procedimiento puramente restrictivo) y los pacientes sometidos a cirugía metabólica como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico han sido examinados antes y después de la operación por medio de cuantificación de grasa por resonancia magnética. Sin embargo, en estos estudios se utilizó espectroscopia de vóxel único. Por el contrario, en este ensayo actual, los investigadores tienen como objetivo evaluar el volumen total del órgano, que con suerte proporcionará datos más precisos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida con IMC superior a 35, programados para cirugía bariátrica (ya sea gastrectomía en manga o bypass gástrico)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- abuso de sustancias
- Diabetes
- antecedentes de trastornos gastrointestinales
- marcapasos
- claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico
RM Abdomen en pacientes con obesidad mórbida que reciben bypass gástrico
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica
MR Abdomen pacientes con obesidad mórbida que reciben gastrectomía en manga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de grasa hepática
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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cambio en la cuantificación de grasa; medición de la tasa de grasa en el órgano
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dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de grasa visceral
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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cambio en la cuantificación de grasa visceral; Técnica de Dixon de 2 puntos para imágenes volumétricas de grasa
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dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
|
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Cuantificación de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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cambio en la cuantificación de grasa subcutánea; Técnica Dixon de 2 puntos para imágenes volumétricas de grasa
|
dentro de los 3, 6 y 12 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Beglinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MRI Fat quantification
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