- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02687126
Ultralydveiledet teknikk for intern jugulær sentral venøs kateterisering hos pediatriske hjertekirurgiske pasienter
14. mars 2017 oppdatert av: Santosh Sharma Parajuli, Shahid Gangalal National Heart Centre
Hensikten med studien er å evaluere suksessraten ved bruk av ultralyd som veiledning under sentral venøs kanylering hos pediatriske hjertekirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venøs tilgang kan være avgjørende hos pediatriske pasienter for administrering av væske og et blodprodukt, medisinering, parenteral ernæring, nyreerstatningsterapi og hemodynamisk overvåking.
Å få sentral venøs tilgang hos pediatriske pasienter kan være utfordrende, feilraten hos pediatriske pasienter varierer fra 5 % til 19 % med rapporterte komplikasjonsrater fra 2,5 % til 22 %.
Landemerketeknikken har vært standard tilnærming i mange år.
Sammenlignet med landemerkemetoden, hos pediatriske pasienter, er bruk av ultralyd assosiert med økt suksessrate redusert operasjonstid, redusert antall kanyleforsøk og redusert antall halspulsårer.
Denne studien er designet for å evaluere suksessraten, komplikasjoner, tiden det tar for vellykket kanylering og deres korrelasjon med tverrsnittsarealet av venen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Shahid Gangalal NationalHeart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sentral venekateterisering for elektiv hjertekirurgi.
- Alder under 15 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens verges avslag
- Blødningsforstyrrelser
- Koagulasjonsavvik (antall blodplater < 75 000/cumm, INR > 2)
- Lokalt infeksjonssted
- Underliggende pneumothorax, pleural effusjon eller preoperativ innsetting av brystrør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pediatriske hjertekirurgiske pasienter
Sentral venekateterisering
|
Ultralydveiledet intern jugulær venekateterisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på vellykket sentral venøs kanylering
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
|
Et forsøk vil bli vurdert når punkteringsnålen trekkes fullstendig ut av hudoverflaten
|
inntil 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket kanylering
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
|
Tid fra hudstikk til blodaspirasjon via kateteret umiddelbart etter fjerning av guidetråden
|
inntil 1 time etter intervensjon
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
|
Arteriell punktering, hemothorax, pneumothorax, lokalt hematom
|
inntil 24 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal av indre halsvene
Tidsramme: inntil 1 time før intervensjon
|
Korrelasjon av tverrsnittsareal av indre halsvene med antall forsøk, tid tatt for vellykket kanylering og komplikasjonsfrekvens
|
inntil 1 time før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santosh S Parajuli, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Froehlich CD, Rigby MR, Rosenberg ES, Li R, Roerig PL, Easley KA, Stockwell JA. Ultrasound-guided central venous catheter placement decreases complications and decreases placement attempts compared with the landmark technique in patients in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1090-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b570e.
- Wigmore TJ, Smythe JF, Hacking MB, Raobaikady R, MacCallum NS. Effect of the implementation of NICE guidelines for ultrasound guidance on the complication rates associated with central venous catheter placement in patients presenting for routine surgery in a tertiary referral centre. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):662-5. doi: 10.1093/bja/aem262. Epub 2007 Sep 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SGNHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .