- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02687126
Guidad ultraljudsteknik för intern jugulär central venkateterisering hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter
14 mars 2017 uppdaterad av: Santosh Sharma Parajuli, Shahid Gangalal National Heart Centre
Syftet med studien är att utvärdera framgångsfrekvensen med hjälp av ultraljud som vägledning vid central venkanylering hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central venös tillgång kan vara väsentlig hos pediatriska patienter för administrering av vätska och en blodprodukt, medicinering, parenteral nutrition, njurersättningsterapi och hemodynamisk övervakning.
Att få tillgång till central ven hos pediatriska patienter kan vara utmanande, frekvensen av misslyckanden hos pediatriska patienter varierar från 5 % till 19 % med rapporterade komplikationsfrekvenser från 2,5 % till 22 %.
Landmärketekniken har varit standardmetoden i många år.
I jämförelse med en landmärkemetod, hos pediatriska patienter, är användningen av ultraljud associerad med en ökad framgångsfrekvens, minskad operationstid, minskat antal kanyleringsförsök och ett minskat antal halsartärpunkteringar.
Denna studie är utformad för att utvärdera framgångsfrekvens, komplikationer, tid det tar för framgångsrik kanylering och deras korrelation med venens tvärsnittsarea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Shahid Gangalal NationalHeart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver central venkateterisering för elektiv hjärtkirurgi.
- Ålder under 15 år.
Exklusions kriterier:
- Patientens vårdnadshavares vägran
- Blödningsrubbningar
- Koagulationsavvikelser (antal blodplättar < 75 000/cumm, INR > 2)
- Lokal infektionsplats
- Underliggande pneumothorax, pleurautgjutning eller preoperativ insättning av bröstslang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Pediatriska hjärtkirurgiska patienter
Central venkateterisering
|
Ultraljudsstyrd intern jugular venkateterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försök till framgångsrik central venös kanylering
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
|
Ett försök kommer att övervägas när punkteringsnålen helt dras ut från hudytan
|
upp till 24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: upp till 1 timme efter intervention
|
Tid från hudstick till blodaspiration via katetern omedelbart efter borttagningen av guidetråden
|
upp till 1 timme efter intervention
|
Antal patienter med komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter intervention
|
Arteriell punktering, hemothorax, pneumothorax, lokalt hematom
|
upp till 24 timmar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvärsnittsarea av inre halsven
Tidsram: upp till 1 timme före intervention
|
Korrelation av tvärsnittsarea av inre halsvenen med antal försök, tid det tar för framgångsrik kanylering och komplikationsfrekvens
|
upp till 1 timme före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Santosh S Parajuli, MD, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Froehlich CD, Rigby MR, Rosenberg ES, Li R, Roerig PL, Easley KA, Stockwell JA. Ultrasound-guided central venous catheter placement decreases complications and decreases placement attempts compared with the landmark technique in patients in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):1090-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819b570e.
- Wigmore TJ, Smythe JF, Hacking MB, Raobaikady R, MacCallum NS. Effect of the implementation of NICE guidelines for ultrasound guidance on the complication rates associated with central venous catheter placement in patients presenting for routine surgery in a tertiary referral centre. Br J Anaesth. 2007 Nov;99(5):662-5. doi: 10.1093/bja/aem262. Epub 2007 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SGNHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central venkateterisering
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAvslutadKateterrelaterad komplikation | TransgenderismStorbritannien
-
Walter Reed National Military Medical CenterIndragenEkboms syndrom | Willis-Ekboms sjukdom, | Restless Ben,Förenta staterna
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Kritiskt sjuka patienter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadTinnitus | Pulserande tinnitus | Venös sinusstenos | Dural sinus stenosFörenta staterna