- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694640
Kolleger som fremmer treningsadopsjon og vedlikehold blant kreftoverlevere
6. juni 2024 oppdatert av: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Adopsjon av trening øker velvære og restitusjon fra brystkreft.
Forskere trente frivillige fra American Cancer Society til å gi treningsrådgivning til overlevende av brystkreft, og de overlevende økte treningen på kort sikt.
Denne RCT undersøker effekten av tre vedlikeholdsforhold på overlevendes treningsdeltakelse ved lengre oppfølginger.
Kostnadseffektiviteten til de tre gruppene vil bli undersøkt for å veilede implementeringen av denne tilnærmingen til kollegaveiledning i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien, en randomisert kontrollert studie (RCT), representerer neste trinn i arbeidet med å utvide forskningen på fysisk aktivitet til lokalsamfunnet; Samfunnsfrivillige vil levere intervensjonen, og dermed gjøre fysisk aktivitetsintervensjoner mye mer tilgjengelige for overlevende.
I samarbeid med National American Cancer Society-kontoret (Atlanta, GA) og Reach To Recovery (RTR)-programmer i North Carolina, South Carolina og Georgia, vil forskere ved University of South Carolinas College of Nursing dele ferdigheter, erfaring og ressurser for å undersøke effekten av RTR-trenere som tilbyr et teoretisk basert 3-måneders treningsprogram blant 150 brystkreftoverlevere for å øke moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) etterfulgt av egenkontroll (dvs.
treningslogger) og tilbakemeldingsrapporter i månedene 4-9 (Reach Plus), månedlige telefonsamtaler fra RTR-trenere, selvovervåking og tilbakemeldingsrapporter i månedene 4-9 (Reach Plus-melding) eller ukentlige e-post/tekstmeldinger, egenovervåking og tilbakemelding rapporter i månedene 4-9 (Reach Plus Message).
I denne tregruppestudien vil forskerne vurdere overlevendes trening, tretthet, humør, livskvalitet og selvrapportert fysisk funksjon ved baseline, 3, 9 og 12 måneder.
Kostnadene ved metodene varierer og data om kostnader vil bli samlet inn for å veilede valg av vedlikeholdsstrategier for formidling.
Hvis resultatene er lovende, vil forskerne fortsette med en formidlingsforsøk der det store nettverket av RTR-frivillige kan utvide omfanget av tjenestene deres til fordel for overlevende brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 21 år eller over vil være kvalifisert hvis de:
- Har de siste 5 årene blitt diagnostisert med stadium 0-3 brystkreft.
- Kan lese og snakke engelsk.
- Er ambulerende.
- Er stillesittende (dvs. oppfyller ikke anbefalingene for moderat intensitet PA [30 minutter/dag eller mer i minst 5 dager/uke] eller kraftig intensitet PA [20 minutter/dag eller mer i minst 3 dager/uke]
- Kan gå uten hjelp.
- Ha tilgang til telefon.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med:
- Mer avansert sykdom (stadium 4).
- Medisinske eller psykiatriske problemer (f.eks. rusmisbruk, koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes og ortopediske problemer) som kan forstyrre overholdelse av protokollen vil ikke bli inkludert.
- Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke til medisinsk kartgjennomgang for å trekke ut sykdoms- og behandlingsvariabler. Kvalifiserte deltakere vil få medisinsk godkjenning fra sine leger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reach Plus
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil deltakerne ikke lenger motta anrop fra RTR-trenere og vil bli oppfordret til å bruke pulsklokkene og skrittellere under trening.
Deltakerne vil fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil deltakerne ikke lenger motta anrop fra RTR-trenere og vil bli oppfordret til å bruke pulsklokkene og skrittellere under trening.
Deltakerne vil fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
|
Eksperimentell: Reach Plus-telefon
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil disse deltakerne ha muligheten til å fortsette å motta støtteanrop fra sin trener.
Deltakerne vil også fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil disse deltakerne ha muligheten til å fortsette å motta støtteanrop fra sin trener.
Deltakerne vil også fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
|
Eksperimentell: Reach Plus-melding
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil deltakerne motta meldinger på e-post eller tekst for å motivere, oppmuntre og forsterke fortsatt trening.
Deltakerne vil også fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
I månedene 1-3 vil deltakerne i denne gruppen motta tidligere testet telefonveiledning for trening.
RTR-frivillige eller "coaches" vil bli bedt om å kontakte deltakere på telefon ukentlig over 3 måneder (12 samtaler).
I månedene 4-9 vil deltakerne motta meldinger på e-post eller tekst for å motivere, oppmuntre og forsterke fortsatt trening.
Deltakerne vil også fortsette å fullføre treningsloggene sine og motta tilbakemeldingsrapporter fra studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Gjennom intervjuer - administrert Seven Day Activity Recall
|
9 og 12 måneder
|
|
Min/uke objektivt målt Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Minutter per uke med minst moderat intensitetsaktivitet målt med akselerometer (GT3X)
|
9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreft Livskvalitet
Tidsramme: Endring ved 9 og 12 måneder
|
Vurdert via Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Breast (FACT-B) Underskalaer skåret: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre brystkreftrelaterte utsagn.
Skalaen varierer fra 0-148 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring ved 9 og 12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Score ved 9 og 12 måneder
|
Vurdert via Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Fatigue (FACT-F).
Denne skalaen går fra 0-52.
Høyere verdier indikerer bedre funksjon (eller lavere tretthet).
|
Score ved 9 og 12 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: Score ved 9 og 12 måneder
|
Vurdert via Profile of Mood States (POMS).
Høyere skårer indikerte en større humørforstyrrelse.
Skalaen går fra 0-28.
|
Score ved 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinto BM, Dunsiger SI, Kindred MM, Mitchell S. Physical Activity Adoption and Maintenance Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial of Peer Mentoring. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):842-855. doi: 10.1093/abm/kaab078.
- Pinto BM, Dunsiger SI, Kindred MM, Mitchell S. Peer mentoring for physical activity adoption and maintenance among breast cancer survivors: moderators of physical activity outcomes. J Cancer Surviv. 2023 Aug;17(4):1211-1220. doi: 10.1007/s11764-021-01162-z. Epub 2022 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042015
- 5R01CA183849-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .