- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694640
Peers Promoting Exercise Adoption and Maintenance Among Cancer Survivors
2 de novembro de 2020 atualizado por: Bernardine Pinto, University of South Carolina
Exercise adoption enhances well-being and recovery from breast cancer.
Researchers trained American Cancer Society volunteers to provide exercise counseling to breast cancer survivors and the survivors increased their exercise in the short-term.
This RCT examines the effects of three maintenance conditions on survivors' exercise participation at longer follow-ups.
The cost-effectiveness of the three groups will be examined to guide implementation of this peer mentoring approach in community-based organizations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The current study, a randomized controlled trial (RCT), represents the next step of the efforts to to extend the research on physical activity to the community setting; community volunteers will deliver the intervention, thereby making physical activity interventions much more accessible to survivors.
In partnership with the National American Cancer Society office (Atlanta, GA) and Reach To Recovery (RTR) programs in North Carolina, South Carolina, and Georgia, researchers at the University of South Carolina's College of Nursing will share skills, experience and resources to examine the effects of RTR coaches offering a theoretically-based 3-month exercise program among 150 breast cancer survivors to increase moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) followed by self-monitoring (i.e.
exercise logs) and feedback reports in Months 4-9 (Reach Plus), monthly phone calls from RTR coaches, self monitoring and feedback reports in Months 4-9 (Reach Plus Message) or weekly email/text messages, self-monitoring and feedback reports in Months 4-9 (Reach Plus Message).
In this three group study, researchers will assess survivors' exercise, fatigue, mood, quality of life, and self-reported physical functioning at baseline, 3, 9 and 12 months.
The costs of the methods vary and data on costs will be collected to guide the selection of maintenance strategies for dissemination.
If the results are promising, researchers will proceed with a dissemination trial wherein the large network of RTR volunteers can expand the scope of their services to benefit breast cancer survivors.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina, College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
Women aged 21 years or over will be eligible if they:
- Have been diagnosed in the past 5 years with Stage 0-3 breast cancer.
- Are able to read and speak English.
- Are ambulatory.
- Are sedentary (i.e., do not meet recommendations for moderate-intensity PA [30 minutes/ day or more for at least 5 days/ week] or vigorous-intensity PA [20 minutes/day or more for at least 3 days/week]
- Are able to walk unassisted.
- Have access to a telephone.
Exclusion Criteria:
Women with:
- More advanced disease (Stage 4).
- Medical or psychiatric problems (e.g., substance abuse, coronary artery disease, peripheral vascular disease, diabetes, and orthopedic problems) that may interfere with protocol adherence will not be included.
- Participants will be asked to provide consent for medical chart review to extract disease and treatment variables. Eligible participants will obtain medical clearance from their physicians.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reach Plus
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, participants will no longer receive calls from RTR coaches and will be encouraged to use the heart rate monitors and pedometers during exercise.
Participants will continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, participants will no longer receive calls from RTR coaches and will be encouraged to use the heart rate monitors and pedometers during exercise.
Participants will continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
Experimental: Reach Plus Phone
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, these participants will have the opportunity to continue to receive support calls from their coach.
Participants will also continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, these participants will have the opportunity to continue to receive support calls from their coach.
Participants will also continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
Experimental: Reach Plus Message
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, participants will receive messages by email or text to motivate, prompt and reinforce continued exercise.
Participants will also continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
In Months 1-3, participants in this group will receive the previously tested telephone counseling for exercise.
RTR volunteers or "coaches" will be asked to contact participants by telephone weekly over 3 months (12 calls).
In months 4-9, participants will receive messages by email or text to motivate, prompt and reinforce continued exercise.
Participants will also continue to complete their exercise logs and receive feedback reports from study staff.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Physical Activity
Prazo: Change at 9 and 12 months
|
Through interviewer - administered Seven Day Activity Recall & wearing the Actigraph accelerometer (GT3X)
|
Change at 9 and 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Breast Cancer Quality of life
Prazo: Change at 9 and 12 months
|
Assessed via the Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Breast (FACT-B) Sub-scales scored: Physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and other breast cancer related statements.
|
Change at 9 and 12 months
|
Fatigue
Prazo: Change at 9 and 12 months
|
Assessed via the Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Fatigue (FACT-F)
|
Change at 9 and 12 months
|
Mood
Prazo: Change at 9 and 12 months
|
Assessed via the Profile of Mood States (POMS)
|
Change at 9 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernardine M Pinto, PhD, University of South Carolina - College of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinto BM, Dunsiger SI, Kindred MM, Mitchell S. Peer mentoring for physical activity adoption and maintenance among breast cancer survivors: moderators of physical activity outcomes. J Cancer Surviv. 2022 Jan 7. doi: 10.1007/s11764-021-01162-z. Online ahead of print.
- Pinto BM, Dunsiger SI, Kindred MM, Mitchell S. Physical Activity Adoption and Maintenance Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Trial of Peer Mentoring. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):842-855. doi: 10.1093/abm/kaab078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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