- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697565
Friske omsorgspersoner-friske barn (HC2) Fase II
Friske omsorgspersoner-friske barn (HC2) Fase II: Integrering av kultursensitive strategier for forebygging av fedme hos barn i politikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens alle stater er ansvarlige for lisensieringsstandarder for barnepass, implementerer 26 stater som betjener over 1 million barn i førskolealder for tiden QRIS. I MDC gir QRIS-tilknyttede barnepass (samlet kalt Quality Counts eller QC-sentre fra dette tidspunktet) omsorg til 1/3 av MDCs barn i førskolealder (80 % er etniske minoriteter) i 417 sentre. For øyeblikket er det ingen ernæringspolicy inkludert i QRIS-standardene for barnevernsentre. Derfor, i lys av den nåværende fedmeepidemien hos barn, vil dette prosjektet adressere et stort gap i kunnskap og forskjellene i tilgang til sunt matforbruk i barnehagemiljøet gjennom implementering av HC2.
Denne studien bygger på tidligere finansiert arbeid og vil maksimere den innledende 3-årige (2010-2013) investeringen USDA gjorde i fase I av prosjektet for å teste effektive fedmeforebyggingsstrategier i tidlig barndom, ved å bruke både lærere og foreldre som ernæringsmessige portvakter, sunn livsstil forbilder for 2-5 år gamle barn. Målet med dette foreslåtte prosjektet (fase II) er å utvide fase I evidensbaserte HC2-funn ved å gi eierskap til programmet/verktøysettet til barnevernsentrene via en train-the-trainers-modell og ved å implementere ernærings- og fysisk aktivitetsstandarder i kvalitetsvurderingsforbedringssystemet.
Det foreslåtte integrerte prosjektet er lydhør over for USDAs National Institute of Food and Agriculture (tidligere CSREES) funksjoner ved å adressere alle tre områdene av landbrukskunnskapssystemet, inkludert (1) et vitenskapelig basert og strengt forskningsdesign som vurderer fedmeforebyggende innsats med unge barn i en ny setting av barnepassfasiliteter; (2) utvikling av et pedagogisk verktøysett for å forbedre opplæring og kapasitet til lærere og foreldre/familier. Utvidelse og kapasitetsbygging vil bli forbedret gjennom HC2-verktøysett levert til sentrene og opplæringsprogrammer for bruk i hele QRIS-nettverket og i samarbeid med Florida FNP. Til slutt, ved å innlemme HC2-praksis i permanent QRIS-policy, kan sentre opprettholde prosjektets fordeler for fremtidige barn, lærere og familier. I tillegg vil etterforskerne samarbeide med to ernæringsfysiologer for å tilby tjenester til et stort antall barnevernsentre i fylket, og dermed utvide prosjektmateriell. Til slutt vil verktøysettet opprettholde utdannings- og utvidelsesfunksjoner utover prosjektets levetid ved å gi eierskap til HC2 til barnevernsentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- QC-sentre må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert: (1) har > 30 barn i alderen 2-5 påmeldt; (2) Tjen lavinntektsfamilier; (3) være en del av USDA matprogram og Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) kvalifisert; (3) Reflektere det etniske mangfoldet i MDC Public School System (63 prosent latinamerikansk, 19 prosent afroamerikansk, 18 prosent hvit); og (4) Senterdirektører samtykker i å delta og signere et forpliktelsesbrev (se Dokumenter for samarbeid).
Ekskluderingskriterier:
- Sentrum med høy forekomst av barn med spesielle behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Train-the-Trainers Arm
Intervention Arm mottar Healthy Caregivers- Healthy Children Toolkit (sunn livsstil rollemodeller intervensjon) via en ernæringsmessig portvakt.
Verktøysettet forsterker senterets helse- og aktivitetspolitiske standarder.
|
Behandlingsarmen vil motta train-the-trainer-modellen (ved bruk av Quality Counts-coacher) for å levere det evidensbaserte HC2-verktøysettet.
|
|
Annen: Oppmerksomhet kontrollarm
Kontrollarm som mottar en sikkerhetsplan for oppmerksomhetskontroll.
|
Sentre randomisert til kontrollarmen vil motta en oppmerksomhetskontroll bestående av tre besøk fra 'Safety Sam', en karakter- og sikkerhetspensum som ble fullt utviklet og implementert i fase I av HC2.
Den samme leveringsmodellen (train-the-trainers bruker Quality Counts coaches) vil bli implementert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EPAO-score (The Environment and Policy Assessment and Observation Tool).
Tidsramme: 3 år
|
EPAO vil undersøke miljøendringer i barnehagen.
EPAO vil vurdere implementeringsnivået for snacks, skjermtid, fysisk aktivitet og drikke gjennom direkte observasjon av kosthold og fysisk aktivitet.
Barns helseatferd og foreldres og lærers helseatferd vil også bli målt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert pre-post vedlikehold på Child's Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
BMI er basert på høyde og vekt på barnet i henhold til CDC-retningslinjene
|
2 år
|
|
Endring av omsorgspersonens rollemodelleringsatferd
Tidsramme: 2 år
|
HC2-selvvurderingsverktøyet har en rollemodellskala som måler rollemodelleringsatferd
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Natale, PhD, PsyD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Natale RA, Messiah SE, Asfour L, Uhlhorn SB, Delamater A, Arheart KL. Role modeling as an early childhood obesity prevention strategy: effect of parents and teachers on preschool children's healthy lifestyle habits. J Dev Behav Pediatr. 2014 Jul-Aug;35(6):378-87. doi: 10.1097/DBP.0000000000000074.
- McGarvey E, Keller A, Forrester M, Williams E, Seward D, Suttle DE. Feasibility and benefits of a parent-focused preschool child obesity intervention. Am J Public Health. 2004 Sep;94(9):1490-5. doi: 10.2105/ajph.94.9.1490.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. High body mass index for age among US children and adolescents, 2003-2006. JAMA. 2008 May 28;299(20):2401-5. doi: 10.1001/jama.299.20.2401.
- Nader PR, O'Brien M, Houts R, Bradley R, Belsky J, Crosnoe R, Friedman S, Mei Z, Susman EJ; National Institute of Child Health and Human Development Early Child Care Research Network. Identifying risk for obesity in early childhood. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):e594-601. doi: 10.1542/peds.2005-2801. Erratum In: Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2270.
- Benjamin SE, Ammerman A, Sommers J, Dodds J, Neelon B, Ward DS. Nutrition and physical activity self-assessment for child care (NAP SACC): results from a pilot intervention. J Nutr Educ Behav. 2007 May-Jun;39(3):142-9. doi: 10.1016/j.jneb.2006.08.027.
- Messiah SE, Arheart KL, Natale RA, Hlaing WM, Lipshultz SE, Miller TL. BMI, waist circumference, and selected cardiovascular disease risk factors among preschool-age children. Obesity (Silver Spring). 2012 Sep;20(9):1942-9. doi: 10.1038/oby.2011.353. Epub 2011 Dec 8.
- Natale R, Scott SH, Messiah SE, Schrack MM, Uhlhorn SB, Delamater A. Design and methods for evaluating an early childhood obesity prevention program in the childcare center setting. BMC Public Health. 2013 Jan 28;13:78. doi: 10.1186/1471-2458-13-78.
- Natale R, Page M, Sanders L. Nutrition and physical activity practices in childcare centers versus family childcare homes. Early Childhood Educ J. 2013; [Epub] DOI 10.1007/s10643-013-0607-4.
- American Academy Of Pediatrics, American Public Health Association, National Resource Center for Health and Safety in Child Care and Early Education. 2011. Caring for our Children: National health and safety performance standards; Guidelines for early care and education programs. 3rd edition. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; Washington, DC: American Public Health Association. Available at http://nrckids.org.
- McGuire S. Institute of Medicine (IOM) Early Childhood Obesity Prevention Policies. Washington, DC: The National Academies Press; 2011. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):56-7. doi: 10.3945/an.111.001347. Epub 2012 Jan 5. No abstract available.
- Derananian CA, Desai P, Smith-Ray R, Seymour RB, Hughes SL. Perceived versus actual factors associated with adoption and maintenance of an evidence-based physical activity program. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):209-17. doi: 10.1007/s13142-012-0131-x.
- Ball SC, Benjamin SE, Hales DP, Marks J, McWilliams, P, Ward DS. The Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) Child Care Nutrition and Physical Activity Instrument. Chapel Hill, NC: Center for Health Promotion and Disease Prevention, University of North Carolina at Chapel Hill; 2005.
- Ball SC, Benjamin SE, Ward DS. Development and reliability of an observation method to assess food intake of young children in child care. J Am Diet Assoc. 2007 Apr;107(4):656-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.003.
- Benjamin SE. Preventing Obesity in the Child Care Setting: Evaluating State Regulations. http://cfm.mc.duke.edu/wysiwyg/downloads/State_Report-NC.pdf. Accessed October 22, 2010.
- Townsend MS, Slyva K, Davidson C, Leavens L, Sitnick SL, Design: Chao LK. Healthy Kids: Pediatric Obesity Risk Assessment Tool. [45 items reflecting 23 behaviors and 12 determinants of obesity identified in our research.] University of California Cooperative
- McAlearney, Edwards. Organizational Readiness to Change Survey, Version 2.0. Published 2008. http://www.rwjf.org/content/dam/files/rwjf-web-files/Resources/1/esorganizationalreadinesssurvey.pdf. Accessed January 12, 2014.
- Townsend M, Kaiser L, Graphic Designer: Chao LK. Fruit and Vegetable Inventory. http://townsendlab.ucdavis.edu/PDF_files/FV/FV_Inventory.pdf. Accessed March 25, 2014.
- Parcel GS, Edmundson E, Perry CL, Feldman HA, O'Hara-Tompkins N, Nader PR, Johnson CC, Stone EJ. Measurement of self-efficacy for diet-related behaviors among elementary school children. J Sch Health. 1995 Jan;65(1):23-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.1995.tb03335.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, HRSA: Health Resources and Services. Growth Charts Training. Administration, Maternal and Child Health Bureau,. Hyattsville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention; 2008. http://www.cdc.gov/NCHS/data/nhanes/ nhanes_01_02/body_measures_year_3.pdf. Accessed January 5, 2014.
- Messiah SE, Arheart KL, Luke B, Lipshultz SE, Miller TL. Relationship between body mass index and metabolic syndrome risk factors among US 8- to 14-year-olds, 1999 to 2002. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):215-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.03.002. Epub 2008 Apr 18.
- U.S. Center for Disease Control, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Division of Nutrition, Physical Activity and Obesity. Obesity among low-income preschool children. Retrieved June 16, 2014 from http://www.cdc.gov/obesity/downloads-/PedNSSFactSheet.pdf
- Birch LL, Anzman SL. Learning to eat in an obesogenic environment: A developmental systems perspective on childhood obesity. Child Dev Persp. 2010; 4:138-143.
- Everson-Hock ES, Johnson M, Jones R, Woods HB, Goyder E, Payne N, Chilcott J. Community-based dietary and physical activity interventions in low socioeconomic groups in the UK: a mixed methods systematic review. Prev Med. 2013 May;56(5):265-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.02.023. Epub 2013 Feb 27.
- Natale R, Messiah SE, Lopez-Mitnik G, Barth J, Sanders L. Prevalence of overweight and related health behaviors in an inner-city minority preschool population. Int J Interdisc Soc Sci. 2008;(3)4:17-28.
- Fox M, Glantz F, Endahl J, J. W. Early Childhood and Child Care Study. Alexandria, VA: 1 Bibliography & References Cited U.S. Department of Agriculture; 1997.
- Fitzgibbon ML, Stolley MR, Dyer AR, VanHorn L, KauferChristoffel K. A community-based obesity prevention program for minority children: rationale and study design for Hip-Hop to Health Jr. Prev Med. 2002 Feb;34(2):289-97. doi: 10.1006/pmed.2001.0977.
- Zenk SN, Schulz AJ, Israel BA, James SA, Bao S, Wilson ML. Neighborhood racial composition, neighborhood poverty, and the spatial accessibility of supermarkets in metropolitan Detroit. Am J Public Health. 2005 Apr;95(4):660-7. doi: 10.2105/AJPH.2004.042150.
- Bandura A. Social Foundations of Thought and Action: A Social Cognitive Theory. Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall;1986.
- Messiah SE, Lebron C, Moise R, Sunil Mathew M, Sardinas K, Chang C, Palenzuela J, Walsh J, Shelnutt KP, Spector R, Altare F, Natale R. Healthy caregivers-healthy children (HC2) phase 2: Integrating culturally sensitive childhood obesity prevention strategies into childcare center policies. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:60-67. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.011. Epub 2016 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140876
- 2015-68001-23232 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .