- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697565
Здоровые воспитатели — здоровые дети (HC2), Фаза II
Здоровые воспитатели – здоровые дети (HC2), Фаза II: Интеграция культурно-чувствительных стратегий профилактики детского ожирения в политику
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В то время как все штаты несут ответственность за стандарты лицензирования услуг по уходу за детьми, 26 штатов, обслуживающих более 1 миллиона детей дошкольного возраста, в настоящее время внедряют QRIS. В MDC дочерние учреждения по уходу за детьми, связанные с QRIS (совместно именуемые Quality Counts или QC-центрами с этого момента), обеспечивают уход за 1/3 детей дошкольного возраста MDC (80% составляют этнические меньшинства) в 417 центрах. В настоящее время в стандарты QRIS для детских садов не включены правила питания. Таким образом, в свете нынешней эпидемии детского ожирения, этот проект позволит устранить значительный пробел в знаниях и неравенство в доступе к потреблению здоровой пищи в условиях детского сада посредством внедрения HC2.
Это исследование основано на ранее финансируемой работе и максимизирует первоначальные 3-летние (2010–2013 гг.) инвестиции, сделанные Министерством сельского хозяйства США в фазе I проекта для проверки эффективных стратегий профилактики ожирения в условиях раннего детства с использованием как воспитателей, так и родителей в качестве контролеров питания. Примеры здорового образа жизни для детей от 2 до 5 лет. Цель этого предлагаемого проекта (этап II) состоит в расширении основанных на фактических данных HC2 результатов этапа I путем передачи права собственности на программу/инструментарий центрам по уходу за детьми с помощью модели обучения инструкторов и путем внедрения стандартов питания и физической активности в Система повышения рейтинга качества.
Предлагаемый комплексный проект соответствует функциям Национального института продовольствия и сельского хозяйства Министерства сельского хозяйства США (ранее CSREES) путем обращения ко всем трем областям системы сельскохозяйственных знаний, включая (1) научно обоснованный и строгий план исследования, в котором оцениваются усилия по профилактике ожирения у молодых людей. дети в новой обстановке детских учреждений; (2) разработка комплекта образовательных инструментов для улучшения подготовки и повышения квалификации учителей и родителей/семей. Расширение знаний и наращивание потенциала будут расширены за счет предоставления в центры наборов инструментов HC2 и руководств по программе обучения инструкторов для использования во всей сети QRIS и в сотрудничестве с FNP Флориды. Наконец, включив практику HC2 в постоянную политику QRIS, центры могут поддерживать преимущества проекта для будущих детей, учителей и семей. Кроме того, следователи будут сотрудничать с двумя местными диетологами, чтобы предоставлять услуги большому количеству детских садов в округе, таким образом расширяя материалы проекта. Наконец, инструментарий будет поддерживать образовательные и образовательные функции после завершения проекта, передав право собственности на HC2 в детские сады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Центры контроля качества должны соответствовать следующим критериям для включения: (1) иметь > 30 детей в возрасте от 2 до 5 лет; (2) обслуживать малообеспеченные семьи; (3) быть частью продовольственной программы Министерства сельского хозяйства США и правомочной программы дополнительной помощи в области питания (SNAP); (3) отражать этническое разнообразие системы государственных школ MDC (63 процента латиноамериканцев, 19 процентов афроамериканцев, 18 процентов белых); и (4) директора Центра соглашаются участвовать и подписывают письмо-обязательство (см. Документы о сотрудничестве).
Критерий исключения:
- Центры с высокой распространенностью детей с особыми потребностями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука тренера
Intervention Arm получает набор инструментов Healthy Caregivers- Healthy Children Toolkit (помощь по моделированию здорового образа жизни) через куратора питания.
Инструментарий укрепляет стандарты политики центра в отношении здоровья и деятельности.
|
Лечебная группа получит модель обучения инструкторов (с использованием коучей Quality Counts) для предоставления набора инструментов HC2, основанного на фактических данных.
|
|
Другой: Рука контроля внимания
Контрольная рука, которая получает учебную программу по безопасности контроля внимания.
|
Центры, рандомизированные в контрольную группу, получат контроль внимания, состоящий из трех посещений «Безопасного Сэма», учебной программы по характеру и безопасности, которая была полностью разработана и реализована на этапе I HC2.
Будет реализована та же модель доставки (обучение инструкторов с использованием коучей Quality Counts).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки инструмента оценки и наблюдения за окружающей средой и политикой (EPAO)
Временное ограничение: 3 года
|
EPAO изучит экологические изменения детских садов.
EPAO будет оценивать уровень реализации политики в отношении закусок, времени перед экраном, физической активности и напитков посредством прямого наблюдения за диетой и физической активностью.
Также будут измеряться поведение детей в отношении здоровья и поведение родителей и учителей в отношении здоровья.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за индексом массы тела ребенка (ИМТ) до и после поста
Временное ограничение: 2 года
|
ИМТ основан на росте и весе ребенка в соответствии с рекомендациями CDC.
|
2 года
|
|
Изменение ролевого поведения опекуна
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент самооценки HC2 имеет шкалу ролевого моделирования, измеряющую ролевое поведение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruby Natale, PhD, PsyD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Willett WC, Sampson L, Stampfer MJ, Rosner B, Bain C, Witschi J, Hennekens CH, Speizer FE. Reproducibility and validity of a semiquantitative food frequency questionnaire. Am J Epidemiol. 1985 Jul;122(1):51-65. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114086.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Natale RA, Messiah SE, Asfour L, Uhlhorn SB, Delamater A, Arheart KL. Role modeling as an early childhood obesity prevention strategy: effect of parents and teachers on preschool children's healthy lifestyle habits. J Dev Behav Pediatr. 2014 Jul-Aug;35(6):378-87. doi: 10.1097/DBP.0000000000000074.
- McGarvey E, Keller A, Forrester M, Williams E, Seward D, Suttle DE. Feasibility and benefits of a parent-focused preschool child obesity intervention. Am J Public Health. 2004 Sep;94(9):1490-5. doi: 10.2105/ajph.94.9.1490.
- Ogden CL, Carroll MD, Flegal KM. High body mass index for age among US children and adolescents, 2003-2006. JAMA. 2008 May 28;299(20):2401-5. doi: 10.1001/jama.299.20.2401.
- Nader PR, O'Brien M, Houts R, Bradley R, Belsky J, Crosnoe R, Friedman S, Mei Z, Susman EJ; National Institute of Child Health and Human Development Early Child Care Research Network. Identifying risk for obesity in early childhood. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):e594-601. doi: 10.1542/peds.2005-2801. Erratum In: Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2270.
- Benjamin SE, Ammerman A, Sommers J, Dodds J, Neelon B, Ward DS. Nutrition and physical activity self-assessment for child care (NAP SACC): results from a pilot intervention. J Nutr Educ Behav. 2007 May-Jun;39(3):142-9. doi: 10.1016/j.jneb.2006.08.027.
- Messiah SE, Arheart KL, Natale RA, Hlaing WM, Lipshultz SE, Miller TL. BMI, waist circumference, and selected cardiovascular disease risk factors among preschool-age children. Obesity (Silver Spring). 2012 Sep;20(9):1942-9. doi: 10.1038/oby.2011.353. Epub 2011 Dec 8.
- Natale R, Scott SH, Messiah SE, Schrack MM, Uhlhorn SB, Delamater A. Design and methods for evaluating an early childhood obesity prevention program in the childcare center setting. BMC Public Health. 2013 Jan 28;13:78. doi: 10.1186/1471-2458-13-78.
- Natale R, Page M, Sanders L. Nutrition and physical activity practices in childcare centers versus family childcare homes. Early Childhood Educ J. 2013; [Epub] DOI 10.1007/s10643-013-0607-4.
- American Academy Of Pediatrics, American Public Health Association, National Resource Center for Health and Safety in Child Care and Early Education. 2011. Caring for our Children: National health and safety performance standards; Guidelines for early care and education programs. 3rd edition. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; Washington, DC: American Public Health Association. Available at http://nrckids.org.
- McGuire S. Institute of Medicine (IOM) Early Childhood Obesity Prevention Policies. Washington, DC: The National Academies Press; 2011. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):56-7. doi: 10.3945/an.111.001347. Epub 2012 Jan 5. No abstract available.
- Derananian CA, Desai P, Smith-Ray R, Seymour RB, Hughes SL. Perceived versus actual factors associated with adoption and maintenance of an evidence-based physical activity program. Transl Behav Med. 2012 Jun;2(2):209-17. doi: 10.1007/s13142-012-0131-x.
- Ball SC, Benjamin SE, Hales DP, Marks J, McWilliams, P, Ward DS. The Environment and Policy Assessment and Observation (EPAO) Child Care Nutrition and Physical Activity Instrument. Chapel Hill, NC: Center for Health Promotion and Disease Prevention, University of North Carolina at Chapel Hill; 2005.
- Ball SC, Benjamin SE, Ward DS. Development and reliability of an observation method to assess food intake of young children in child care. J Am Diet Assoc. 2007 Apr;107(4):656-61. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.003.
- Benjamin SE. Preventing Obesity in the Child Care Setting: Evaluating State Regulations. http://cfm.mc.duke.edu/wysiwyg/downloads/State_Report-NC.pdf. Accessed October 22, 2010.
- Townsend MS, Slyva K, Davidson C, Leavens L, Sitnick SL, Design: Chao LK. Healthy Kids: Pediatric Obesity Risk Assessment Tool. [45 items reflecting 23 behaviors and 12 determinants of obesity identified in our research.] University of California Cooperative
- McAlearney, Edwards. Organizational Readiness to Change Survey, Version 2.0. Published 2008. http://www.rwjf.org/content/dam/files/rwjf-web-files/Resources/1/esorganizationalreadinesssurvey.pdf. Accessed January 12, 2014.
- Townsend M, Kaiser L, Graphic Designer: Chao LK. Fruit and Vegetable Inventory. http://townsendlab.ucdavis.edu/PDF_files/FV/FV_Inventory.pdf. Accessed March 25, 2014.
- Parcel GS, Edmundson E, Perry CL, Feldman HA, O'Hara-Tompkins N, Nader PR, Johnson CC, Stone EJ. Measurement of self-efficacy for diet-related behaviors among elementary school children. J Sch Health. 1995 Jan;65(1):23-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.1995.tb03335.x.
- U.S. Department of Health and Human Services, HRSA: Health Resources and Services. Growth Charts Training. Administration, Maternal and Child Health Bureau,. Hyattsville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention; 2008. http://www.cdc.gov/NCHS/data/nhanes/ nhanes_01_02/body_measures_year_3.pdf. Accessed January 5, 2014.
- Messiah SE, Arheart KL, Luke B, Lipshultz SE, Miller TL. Relationship between body mass index and metabolic syndrome risk factors among US 8- to 14-year-olds, 1999 to 2002. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):215-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.03.002. Epub 2008 Apr 18.
- U.S. Center for Disease Control, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Division of Nutrition, Physical Activity and Obesity. Obesity among low-income preschool children. Retrieved June 16, 2014 from http://www.cdc.gov/obesity/downloads-/PedNSSFactSheet.pdf
- Birch LL, Anzman SL. Learning to eat in an obesogenic environment: A developmental systems perspective on childhood obesity. Child Dev Persp. 2010; 4:138-143.
- Everson-Hock ES, Johnson M, Jones R, Woods HB, Goyder E, Payne N, Chilcott J. Community-based dietary and physical activity interventions in low socioeconomic groups in the UK: a mixed methods systematic review. Prev Med. 2013 May;56(5):265-72. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.02.023. Epub 2013 Feb 27.
- Natale R, Messiah SE, Lopez-Mitnik G, Barth J, Sanders L. Prevalence of overweight and related health behaviors in an inner-city minority preschool population. Int J Interdisc Soc Sci. 2008;(3)4:17-28.
- Fox M, Glantz F, Endahl J, J. W. Early Childhood and Child Care Study. Alexandria, VA: 1 Bibliography & References Cited U.S. Department of Agriculture; 1997.
- Fitzgibbon ML, Stolley MR, Dyer AR, VanHorn L, KauferChristoffel K. A community-based obesity prevention program for minority children: rationale and study design for Hip-Hop to Health Jr. Prev Med. 2002 Feb;34(2):289-97. doi: 10.1006/pmed.2001.0977.
- Zenk SN, Schulz AJ, Israel BA, James SA, Bao S, Wilson ML. Neighborhood racial composition, neighborhood poverty, and the spatial accessibility of supermarkets in metropolitan Detroit. Am J Public Health. 2005 Apr;95(4):660-7. doi: 10.2105/AJPH.2004.042150.
- Bandura A. Social Foundations of Thought and Action: A Social Cognitive Theory. Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall;1986.
- Messiah SE, Lebron C, Moise R, Sunil Mathew M, Sardinas K, Chang C, Palenzuela J, Walsh J, Shelnutt KP, Spector R, Altare F, Natale R. Healthy caregivers-healthy children (HC2) phase 2: Integrating culturally sensitive childhood obesity prevention strategies into childcare center policies. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:60-67. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.011. Epub 2016 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140876
- 2015-68001-23232 (Другой номер гранта/финансирования: USDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .