- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697669
Rollen til kjernefysisk bildebehandling ved hjertesvikt
Rollen til kjernefysisk bildebehandling ved hjertesvikt: korrelasjon med hjertefunksjon og metabolisme, biomarkører og klinisk prognose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et klinisk syndrom med anstrengelsesintoleranse og/eller overbelastning. Håndteringen av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har blitt bedre de siste tiårene. Derimot er det gjort lite fremskritt med å identifisere evidensbaserte, effektive behandlinger for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF, LVEF >50%). Behandlinger som har vist seg effektive i HFrEF har ikke vist signifikant fordel hos pasienter med HFpEF. Potensielle bidragsytere inkluderer en ufullstendig forståelse av patofysiologi og dårlig matching av terapeutiske mekanismer. Utfordringene ved bruk av diagnostiske kriterier, prognostisk evaluering og behandling synliggjør behovet for mer forskning på dette feltet.
Denne delen av HFpEF består hovedsakelig av høyere alder og høy forekomst av komorbiditet som overvekt/fedme, diabetes mellitus, hyperlipidemi, metabolsk syndrom og hypertensjon. Den systemiske pro-inflammatoriske tilstanden kan indusere koronar endotelbetennelse, mikrovaskulær dysfunksjon, myokardsubstratskifte, myokard- og interstitiell fibrose som bidrar til høy diastolisk venstre ventrikkelstivhet og HF-utvikling. Myokard metabolsk og perfusjonsavbildning er et viktig verktøy for å forstå de fysiologiske konsekvensene av HF. Absolutt myokardial blodstrøm (MBF) og myokardstrømningsreserve (MFR) gir inkrementell diagnostisk og prognostisk informasjon over relativ perfusjon alene. Nylig utvikling av dedikerte hjerte-SPECT-kameraer med bedre følsomhet og tidsmessig oppløsning gjør dynamisk SPECT-avbildning mer praktisk. Kvantitativ 18F-FDG PET kan brukes som et middel til å måle myokard metabolske endringer. Studiens etterforskere foreslår at mikrovaskulær dysfunksjon og unormal metabolsk substratskifte går foran og utløser utbruddet av diastoliske dysfunksjoner. De potensielle rollene til myokardperfusjon og metabolske abnormiteter hos personer med kardiovaskulær risiko, metabolsk sykdom og HFpEF vurdert ved kjernefysisk dynamisk avbildning, krever ytterligere undersøkelser.
Dette prosjektet tar sikte på (1) å utvikle og validere den ikke-invasive målingen av absolutt myokardial blodstrøm (MBF) og myokardial strømningsreserve (MFR) ved å bruke dynamisk avbildning med et CZT-kamera, (2) for å vurdere myokardial glukosemetabolisme ved å bruke 18F- FDG dynamisk PET, og MBF, MFR og LV systolisk og diastolisk funksjon ved dynamisk SPECT omfattende hos deltakere med kardiovaskulær risiko og metabolsk sykdom, HFrEF og HFpEF, (3) for å korrelere med perifere serummarkører og mononukleære blodceller med myokardperfusjon og metabolsk abnormiteter, og (4) for å teste hypotesen om disse avbildnings- og blodmarkørene i diagnose og prognostiske implikasjoner. Studieforskerne vurderer også myokard metabolsk utnyttelse i friske og musemodeller av forskjellige metabolske lidelser (fedme, diabetes mellitus og hypertensjon) ved å bruke 18F-FDG dynamisk mikro PET/CT, som et in vivo-mål som kan brukes til å bedre forstå sykdomsmekanisme og evaluering av terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 1090 886-2-8966-7000
- E-post: wuyw0502@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yen-Wen Wu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en klinisk diagnose hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk funksjon (LVEF≤50%) eller diastolisk dysfunksjon som,
- Klinisk diagnose av metabolske sykdommer (som metabolsk syndrom, fedme, diabetes, hyperlipidemi, mikrovaskulære sykdommer etc.), hjertesvikt og høyrisikogrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Viktig systemisk sykdom (bortsett fra hjertesykdom) som skrumplever, nyresykdom i sluttstadiet eller aktiv malignitet ble estimert forventet levealder på mindre enn tre måneder.
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV funksjon
Tidsramme: 12 mnd
|
LVEF
|
12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 5 år
|
akutt hjerteinfarkt, revaskuliarisering, ICD, hjertetransplantasjon, annen hjertekirurgi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjertedød, ikke-kardial død
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101037_F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .